ChiCTR2100051859 版本V1.0 版本创建时间2021/10/07 23:58:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-07 23:58:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Youcare Huoxin Pill (condensed pill) in treating coronary heart disease patients after drug-coated balloon angioplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Youcare Huoxin Pill (condensed pill) in treating coronary heart disease patients after drug-coated balloon angioplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭轩彤 

研究负责人：

马丽红 

Applicant：

Xuantong Guo 

Study leader：

Lihong Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19801108391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18601902828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuantong95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mlh8168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No.167 N.Lishi Rd,Xicheng District,Beijing

Study leader's address：

No.167 N.Lishi Rd,Xicheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Fuwai hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-1467

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Fuwai hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Yan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No.167 N.Lishi Rd,Xicheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Fuwai hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No.167 N.Lishi Rd,Xicheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

167 North Lishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

悦康药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Youcare Pharmaceutical Group CO.,LTD.

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用QFR和QCA技术，评价在明确诊断为冠心病、接受择期DCB术后两周、符合中医气虚血瘀辨证标准的患者中，悦康活心丸（浓缩丸）联合西医冠心病DCB术后标准治疗的中西医结合治疗策略，与单用西医冠心病DCB术后标准治疗的常规策略相比，能否改善病变血管血流，减少血管再狭窄、预防靶血管血运重建、降低心血管复合终点事件和不良预后的发生率。  

Objectives of Study：

Utilize the technology of QFR and QCA to evaluate the effects of integrative treatment of Youcare Huoxin Pills (condensed pills) and guideline-directed medical therapy (GDMT) of coronary heart disease (CHD) drug-coated balloon angioplasty (DCB), compare to GDMT alone, on patients that diagnosed with CHD, received elective DCB and meets standards of Qi insufficiency and blood congestion. Focusing on whether the integrative treatment can improve the blood flow of target lesion, reduce binary restenosis, prevent revascularization and reduce the incidence of cardiovascular composite endpoints and adverse outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，≤75岁；
（2）符合冠心病西医诊断标准，择期DCB术后两周内患者；
（3）自愿选择术后12个月进行冠脉造影复查的患者；
（4）符合中医气虚血瘀证辨证标准（总分≥8分，且次症≥4分）；
（5）受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Men and women between 18 and 75 years of age;
(2) Diagnosed with coronary heart disease and had received elective DCB in 2 weeks before screening;
(3) volunteering in performing coronary angiography 12 months after the DCB;
(4) meet the standard of qi insufficiency and blood congestion in TCM;
(5) written informed consent before assessment.

排除标准：

（1）严重心律失常、重度心肺功能不全及高血压控制不良者；
（2）合并严重肝肾功能损害、造血系统等严重原发疾病、精神病者；
（3）合并需外科或介入治疗纠正的心脏瓣膜疾病、心肌病、先心病、主动脉夹层或主动脉瘤者；
（4）6个月内发生脑卒中、一过性脑缺血等脑血管事件者；
（5）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
（6）过敏体质及对研究药物已知成分过敏者；
（7）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；
（8）研究者判断不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) malignant arrhythmia, severe heart and pulmonary dysfunction or uncontrolled hypertension;
(2) severe primary diseases or function failure in lung, liver, kidney, hemopoietic system or mental disease;
(3) heart valve diseases, congenital heart diseases, aortic dissection or aortic aneurysm that needs interventional treatment or surgery;
(4) had stroke, transient brain ischemia or other cerebrovascular events in the previous 6 months before screening;
(5) women who are pregnant, planning to conceive or in lactation;
(6) easily being allergic or allergic to constituents of drugs;
(7) participated in other interventional clinical trials in the previous 4 weeks before screening;
(8) investigators consider not qualified for clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-15 00:00:00 至 To 2022-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 268

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

悦康活心丸（浓缩丸）一次2丸，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Yuekang Huoxin Pills (concentrated pills) 2 pills at a time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 268

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

悦康活心丸（浓缩丸）模拟剂 一次2丸，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Yuekang Huoxin Pills (concentrated pills) simulant 2 pills at a time, 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月随访定量血流分数（QFR）值

指标类型：

主要指标

Outcome：

quantitative flow fraction (QFR) values at 12-month postoperative follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量血流分数（QFR）变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

quantitative flow fraction (QFR) change values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期管腔丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

late lume loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

界定再狭窄

指标类型：

次要指标

Outcome：

binary restenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直径狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

diameter stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次血运重建发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管复合终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of cardiovascular composite endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MACE 复合终点发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of main adverse cardiac events composite endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital sign

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood, urine, stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney and liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events through study duration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，以受试者入组时间顺序为区组因素，以是否接受≥2个球囊处理为分层因素，由独立编盲统计师利用SAS9.4软件按照试验组与对照组的分配比例为1：1分别产生随机数字表对受试者的处理分组及试验药物进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statistician will use stratified block randomization method and SAS9.4 software to perform randomization of participants and study drug. The date participants entering trial will be block factor and the stratification factor will use the intervention that whether underwent ≥ 2 balloons in DCB angioplast

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文，报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

thesis, reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验采用电子病例报告表和电子化数据管理系统进行临床试验数据的采集和管理。数据管理过程包括eCRF及数据库的设计、数据录入、源数据现场核查（SDV）、数据疑问和解答、医学编码、盲态审核、数据库锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等。负责临床试验数据管理的人员必须经过GCP、相关法律法规、相关SOP，以及数据管理的专业培训，以确保其具备工作要求的适当的资质。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The current clinical trial will use electro case report forum (eCRF) and electronic data capture system to perform the data collection and management. The procedure of data management includes the design of eCRF and database, data entry, verification of data source, solve of problems, medical encoding, blinding verification, block of database, export and transport of data, etc. The staffs that are responsible for data management must have professional training of Good Clinical Practice, relevant regulations, relevant SOP and data management, ensuring that they are qualified for work.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-07 23:58:01