ChiCTR-OCH-12002255 版本V1.2 版本创建时间2016/10/07 22:21:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-12002255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-17 20:31:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝功能对诱导期靶控输注丙泊酚药效及药代动力学的影响

Public title：

Effect of liver function on pharmacokinetics and pharmacodynamics of propofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝功能对诱导期靶控输注丙泊酚药效及药代动力学的影响

Scientific title：

Effect of liver function on pharmacokinetics and pharmacodynamics of propofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘婧儒 

研究负责人：

黑子清 

Applicant：

Jingru Pan 

Study leader：

Ziqing Hei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15820237599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 13925020330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panjingruph@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heiziqing@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号 中山大学附属第三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号 中山大学附属第三医院麻醉科中山大学附属第三医院麻醉科

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院麻醉科

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦[2012]2-59号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号 中山大学附属第三医院麻醉科

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University

研究疾病：

肝功能不全  

Target disease：

liver function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察肝功能不全对异丙酚药代及药效动力学的影响，测定在不同肝功能状态下靶控输注异丙酚的血药浓度、血流动力学变化及BIS，揭示其变化规律和机制，为肝功能不全的病人安全有效的应用异丙酚实施临床麻醉提供理论依据。  

Objectives of Study：

To observe the effect of liver function on pharmacokinetics and pharmacodynamics of propofol, detect and record the concentration of propofol and hemodynamic parameters and BIS, reveal the changes and mechanisms, help to implement a safety and effective anesthesia for the patients with liver dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择年龄18～50岁择期行手术（胃肠、肝胆）肾功能在正常范围的全麻病人共80例。其中肝功能正常20例、肝功能不全60例（Child-Pub分级为A、B、C各20例）。

Inclusion criteria

80 patients age 18~50 who need elective surgery (gastrointestinal，Hepatobiliary) with normal renal function, including normal liver function 20 patients, Child-Pub A 20 patients, Child-Pub B 20 patients, and Child-Pub C 20 patients.

排除标准：

肾功能不全，有精神、神经疾病史或服用相应药物的患者。

Exclusion criteria：

Patients with renal insufficiency or mental, neurological disease or taking the appropriate drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-06-11 00:00:00至 To 2013-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-06-11 00:00:00 至 To 2013-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝功能正常组

样本量：

 20

Group：

normal

Sample size：

干预措施：

测定血药浓度并记录药效动力学参数

干预措施代码：

Intervention：

concentration and pharmacodynamic parameters

Intervention code：

组别：

Child-Pugh A级

样本量：

 20

Group：

Child-Pugh A

Sample size：

干预措施：

测定血药浓度并记录药效动力学参数

干预措施代码：

Intervention：

concentration and pharmacodynamic parameters

Intervention code：

组别：

Child-Pugh B级

样本量：

 20

Group：

Child-Pugh B

Sample size：

干预措施：

测定血药浓度并记录药效动力学参数

干预措施代码：

Intervention：

concentration and pharmacodynamic parameters

Intervention code：

组别：

Child-Pugh C级

样本量：

 20

Group：

Child-Pugh C

Sample size：

干预措施：

测定血药浓度并记录药效动力学参数

干预措施代码：

Intervention：

concentration and pharmacodynamic parameters

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the third affiliated hospital of Sun Yet-sen university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

名： 脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

BP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-06-11 00:00:00