ChiCTR2100044611 版本V1.1 版本创建时间2021/10/04 19:23:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-04 19:20:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 缺血性脑卒中相关的表观改变-病例对照研究

Public title：

Epigenetic alternations related to ischemic stroke-a case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性脑卒中相关的 miRNA和DNA甲基化表观改变的机制探索研究

Scientific title：

Epigenetic alternations of microRNAs and DNA methylation contribute to ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李燕 

研究负责人：

李燕 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15804626875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15804626875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyan_8809@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyan_8809@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Applicant address：

37 Yiyuan Street, Nangang District, Harbin, China

Study leader's address：

37 Yiyuan Street, Nangang District, Harbin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 15001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 15001

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈医大四院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号

Primary sponsor's address：

37 Yiyuan Street, Nangang District, Harbin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

具体地址：

南岗区颐园街37号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

Address：

37 Yiyuan Street, Nangang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑中风  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本文从GEO数据库下载mRNA，miRNA和甲基化数据，求取差异基因。并分别取对应的交集和富集分析，PPI网络构建，得出hub关键基因。最后应该临床血液标本进行验证，为探索潜在的急性缺血性脑卒中生物标志物提供理论基础。  

Objectives of Study：

This article downloads mRNA, miRNA and methylation data from the GEO database to obtain differential genes. And respectively take the corresponding intersection and enrichment analysis, PPI network construction, and get the hub key genes. Finally, clinical blood samples should be validated to provide a theoretical basis for exploring potential biomarkers of acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在症状发作的24小时内招募可疑IS患者， 所有患者均经急性局灶性神经功能缺损结合磁共振成像的弥散加权成像阳性病变或延迟CT扫描发现新病变，对IS进行了最终诊断。

Inclusion criteria

Patients with suspected IS were recruited within 24 hours of symptom onset. All patients had a final diagnosis of IS as defined by an acute focal neurological deficit in combination with a diffusion weighted imaging–positive lesion on magnetic resonance imaging or a new lesion on a delayed CT scan.

排除标准：

感染（当前或卒中后2周内），免疫抑制的患者治疗，淋巴瘤，白血病或溶栓治疗治疗被排除在研究范围之外。

Exclusion criteria：

Patients with infection (current or within 2 weeks of stroke), immunosuppressive therapy, lymphoma, leukemia, or treatment with thrombolytic therapy were excluded from study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-31 00:00:00至 To 2022-03-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-31 00:00:00 至 To 2022-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 60

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈医大四院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

hub基因,DNA甲基化和miRNA的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

hub gene, DNA methylation and miRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察病例对照研究，不使用随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observe case-control studies, do not use randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

include metadata and protocol

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

不适用

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-24 09:17:00