ChiCTR-TRC-10001008 版本V1.0 版本创建时间2015/06/18 21:48:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 15:57:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长富腹膜透析液与百特腹膜透析液的有效性和安全性对照研究

Public title：

Comparative Study of Effecacy and Safety of Changfu Peritoneal Dialysate and Baxter Peritoneal Dialysate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长富腹膜透析液与百特腹膜透析液的有效性和安全性对照研究

Scientific title：

Comparative Study of Effecacy and Safety of Changfu Peritoneal Dialysate and Baxter Peritoneal Dialysate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周建辉 

研究负责人：

陈香美 

Applicant：

Jianhui Zhou 

Study leader：

Xiangmei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 66935462

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 66935462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 68130297

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 68130297

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 china_pd@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xmchen301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.301hospital.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.301hospital.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

北京市复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市复兴路28号

Applicant address：

28# Fuxing Road, Beijing

Study leader's address：

28# Fuxing Road, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路28号

Primary sponsor's address：

28# Fuxing Road, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中华医学会肾脏病学分会

具体地址：

中华医学会肾脏病学分会

Institution
hospital：

Chinese Society of Nephrology

Address：

Chinese Society of Nephrology

经费或物资来源：

卫生部拨款、单位配套

Source(s) of funding：

National Health Funds and Hospital Supporting Funds

研究疾病：

终末期肾脏病  

Target disease：

End Stage Renal Disease

研究疾病代码：

N18.0

Target disease code：

N18.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价长富腹膜透析液用于CAPD患者的有效性和安全性，验证适合中国人的腹膜透析剂量  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Changfu Peritoneal Dialysate for CAPD, and to verify the proper dosage of CAPD for Chinese patients

药物成份或治疗方案详述：

乳酸钠 40mmol/L 氯化镁 0.25mmol/L 葡萄糖 1.5%, 2.5%, 4.25% 注射用水 2000mL 氯化钠 92mmo 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sodium lactate 40mmol/L Calcium chloride 1.25mmol/L, 1.75mmol/L Dextrose 1.5%, 2.5%, 

纳入标准：

1. 年龄18－75岁，性别不限;
2. 新进入CAPD治疗?30天的ESRD患者;
3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18－75, male or female;2. ESRD patients undergo CAPD for ≥30days;3. Sign the written informed consent.

排除标准：

1. 急性肾衰竭;
2. 1年内准备肾移植;
3. 血液透析;
4. 存在急性或慢性出口处感染或隧道感染;
5. 进行筛选访问前的30天患腹膜炎（符合3个条件中的2项，以下简称腹膜炎）：
a.透出液中的白细胞（WBC）计数 > 100/mm3
b.腹痛
c.透出液培养阳性且/或革兰氏染色阳性
6. 已知HIV 阳性;
7. 已知对其他透析液成分过敏;
8. 患有其它严重疾病如活动性、或曾接受治疗的残余恶性肿瘤或全身感染、肝硬化、严重充血性心衰、贫血（Hb<70g/L）、营养不良（SAlb<25g/L）、顽固性高血压、hs-CRP>10mg/dl等;
9. 依从性差，无法按照方案进行治疗;
10. 妊娠或哺乳，育龄妇女（绝经前，未进行手术绝育）不同意在试验期间使用有效的避孕措施;
11. 研究者认为受试者无法加入试验的任何其他情况.

Exclusion criteria：

1. Acute renal failure;
2. Awaiting kidney transplantation;
3. Hemodialysis;
4. Exit site infection or tunnel infection;
5. Presenting 2/3 of the following:
a.drainage fluid WBC > 100/mm3
b.abdomenal pain
c.culture positive/ Gram stain positive in drainage fluid;
6. Anti-HIV positive;
7. Allergic to components of dialysate;
8. Active, residual malignant tumor, or systemic infection, liver cirrhosis, severe congestive heart failure, anemia（Hb<70g/L）,malnutrition（Serum Alb<25g/L）, resistant hypertension,hs-CRP>10mg/dl;
9. Poor compliance;
10. Pregnant or lactating;
11. Any cirrcumstances when patients are believed unsuitable for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-10-01 00:00:00至 To 2012-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-10-01 00:00:00 至 To 2011-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 80

Group：

A

Sample size：

干预措施：

长富腹膜透析液6L/d组：CAPD治疗，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Changfu dialysate CAPD 6L/d, three times a day

Intervention code：

组别：

BA

样本量：

 80

Group：

BA

Sample size：

干预措施：

百特腹膜透析液6L/d组：CAPD治疗，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Baxter dialysate CAPD 6L/d, three times a day

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 80

Group：

C

Sample size：

干预措施：

长富腹膜透析液8L/d组：CAPD治疗，每日4次

干预措施代码：

Intervention：

Changfu dialysate CAPD 8L/d, four times a day

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 80

Group：

D

Sample size：

干预措施：

百特腹膜透析液8L/d组：CAPD治疗，每日4次

干预措施代码：

Intervention：

Baxter dialysate CAPD 8L/d, four times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院等25家医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超滤量自基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Kt/V from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kt/V自基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Ccr from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

eGFR自基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of ultrafiltration from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

nPCR自基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of eGFR from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ccr自基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of nPCR from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计学家 是 受试者 否 研究者 否

Blinding：

Investigator: Not Patient: Not Statistician: Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese PLA General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学临床研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Peking University Clinical Research Institute

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-09-23 00:00:00