ChiCTR2100044624 版本V1.2 版本创建时间2021/10/04 14:02:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-04 13:58:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于干燥综合征患者腺体功能的疾病综合评估

Public title：

Comprehensive evaluation of glandular function in patients with Sjogren's syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于干燥综合征患者腺体功能的疾病综合评估

Scientific title：

Comprehensive evaluation of glandular function in patients with Sjogren's syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常新 

研究负责人：

常新 

Applicant：

Chang Xin 

Study leader：

Chang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 67780059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 67780059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinchang@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinchang@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi street, Gusu district, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

苏州市项目

Source(s) of funding：

Suzhou project

研究疾病：

干燥综合征  

Target disease：

Sjogren's syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）建立对干燥综合征患者外周腺体（唾液腺及泪腺）的超声综合评价体系； 2）建立对干燥综合征患者腺体功能的综合评价体系； 3）建立对干燥综合征患者的疾病分层； 4）对腺体上皮局部免疫环境研究探索干燥综合征的发病机制。  

Objectives of Study：

1) To establish a comprehensive ultrasonic evaluation system of peripheral glands (salivary gland and lacrimal gland) in patients with Sjogren's syndrome. 2) To establish a comprehensive evaluation system of glandular function in patients with Sjogren's syndrome. 3) To establish disease stratification in patients with Sjogren's syndrome. 4) To study the local immune environment of glandular epithelium to explore the pathogenesis of Sjogren's syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）签署知情同意书时的年龄在18~70周岁（包括两端），性别不限。
2）符合美国风湿病学会（ACR）/欧洲风湿病联盟（EULAR）干燥综合征分类标准，诊断明确的患者。

Inclusion criteria

1) The age at the time of signing the informed consent form is between 18 and 70 years old (including both ends), regardless of gender.
2) Patients with definite diagnosis according to the classification criteria of American Rheumatology Association (ACR) / European Rheumatology Union (EULAR) Sjogren's Syndrome.

排除标准：

1）有淋巴增殖性疾病病史，或有可能是淋巴增殖性疾病的各种体征或症状。
2）有恶性肿瘤病史。
3）有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。
4）研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。

Exclusion criteria：

1) Have a history of lymphoproliferative disease, or may be various signs or symptoms of lymphoproliferative disease.
2) Have a history of malignant tumor.
3) Have mental or neurological diseases, unwilling to communicate or have language barriers, unable to fully understand and collaborate.
4) The researchers believe that there are any other factors that may affect the conduct of this study or the evaluation of the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-20 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-20 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 300

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 苏州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

suzhou

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液流率测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saliva flow rate measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪流率测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear flow rate measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺体超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glandular ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

味觉测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Taste test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Join the group continuously

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-24 21:17:38