ChiCTR2100044632 版本V1.1 版本创建时间2021/10/03 22:45:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-03 22:42:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

隧道与非隧道式PICC临床应用的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study of clinical use of tunneled versus non-tunneled PICC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隧道与非隧道式PICC临床应用的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study of clinical use of tunneled versus non-tunneled PICC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳 

研究负责人：

覃惠英 

Applicant：

Li Jia 

Study leader：

Qin Huiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13826481874

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609756622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijia1@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijia1@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路 651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号1号楼8楼护理部

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人所在单位：

中山大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

中山大学附属肿瘤医院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2020-320-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-Sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

何韵

Contact Name of the ethic committee：

He Yun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路 651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13826481874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路 651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属肿瘤医院

具体地址：

东风东路 651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较PICC隧道法和传统穿刺法导管相关并发症发生率。  

Objectives of Study：

The incidence of catheter-related complications was compared between tunneled and non-tunneled PICC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 首次进行PICC置管患者；
3. 置管前无严重心血管疾病，如房颤、肺心病，严重传导阻滞等；
4. 未同时参与其他临床研究，并能配合临床随访工作者；
5. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years;
2. Patients who underwent PICC catheterization for the first time;
3. No serious cardiovascular diseases, such as atrial fibrillation, cor pulmonale, or severe conduction block, before catheterization;
4. Has not participated in other clinical studies at the same time, and can cooperate with clinical follow-up workers;
5. Volunteered to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

1. 穿刺部位皮肤破损、感染或瘢痕者；
2. 预置管静脉硬化，伴有条索状改变以及肿瘤压迫血管者；
3. 确诊或疑似导管相关性感染、菌血症、败血症的患者；
4. 确诊或怀疑对硅胶材质过敏的患者；
5. 在预置管部位有放疗史的患者；
6. 伴有静脉血栓、上腔静脉综合征或血管外科手术史者；
7. 患者和家属的依从性差，预期不能配合完成临床研究；
8. 操作侧的外周血管静脉炎患者；
9. 高流量的输注液体、需进行血液透析、安装起搏器、拄拐杖或可能接受A-V造瘘术的患者。

Exclusion criteria：

1. Skin damage, infection or scar at the puncture site;
2. Preset tube venous sclerosis, accompanied by cord-like changes and tumor compression of blood vessels;
3. Patients with confirmed or suspected catheter-related infections, bacteremia, or sepsis;
4. Patients with confirmed or suspected silicone allergy;
5. Patients with radiotherapy history at the site of the preset tube;
6. Patients with venous thrombosis, superior vena cava syndrome or a history of vascular surgery;
7. Patients and their family members have poor compliance and are expected to fail to cooperate in completing the clinical study;
8. Periphlebitis patient on the operating side;
9. Patients with high fluid flow, hemodialysis, pacemaker installation, crutches, or possible A-V fistula.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 282

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

隧道PICC置管

干预措施代码：

Intervention：

tunneled PICC insertion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 282

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非隧道PICC置管

干预措施代码：

Intervention：

non-tunneled PICC insertion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划性拔管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组采用按中心分层的区组随机化，区组长度可变，由第三方统计师采用SAS 9.3软件制作随机安排表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Grouping was performed by centrally stratified block randomization with variable block length, and a table of random numbers was produced by a third-party statistician using SAS 9.3 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Research Data Deposit, RDD

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Data Deposit, RDD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-24 22:09:25