ChiCTR2100051778 版本V1.4 版本创建时间2021/10/03 22:27:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-03 22:25:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于红河州哈尼族、彝族少数民族CYP2C9和VKORC1基因的多态性分析及华法林剂量预测公式的构建

Public title：

Warfarin Maintenance Dose Prediction Model Formula Based on Polymorphism Analysis of the Hani and Yi Minority Genes CYP2C9 and VKORC1 in Honghe Prefecture

注册题目简写：

少数民族华法林代谢基因多态性分析及其剂量预测公式的构建

English Acronym：

Maintenance Dose Prediction Model Formula Based on Polymorphism Analysis of the Warfarin Metabolism Related Genes in Ethnic group

研究课题的正式科学名称：

基于红河州哈尼族、彝族少数民族CYP2C9和VKORC1基因的多态性分析及华法林剂量预测公式的构建

Scientific title：

Warfarin Maintenance Dose Prediction Model Formula Based on Polymorphism Analysis of the Hani and Yi Minority Genes CYP2C9 and VKORC1 in Honghe Prefecture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YLJT20201004

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

MR-53-21-014016

申请注册联系人：

钱孟佼 

研究负责人：

钱孟佼 

Applicant：

Mengjiao Qian 

Study leader：

Mengjiao Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13529968115

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13529968115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 873 3720385

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 873 3720385

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianmengjiao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianmengjiao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省个旧市大屯街道锡缘路1号

研究负责人通讯地址：

云南省个旧市大屯街道锡缘路1号

Applicant address：

1 Xiyuan Road, Datun Street, Gejiu, Yunnan, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Road, Datun Street, Gejiu, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 661000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 661000

申请人所在单位：

红河州第一人民医院心胸外科

Applicant's institution：

Department of Cardiothoracic Surgery, The First People's Hospital of Honghe Prefecture

研究负责人所在单位：

红河州第一人民医院心胸外科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiothoracic Surgery, The First People's Hospital of Honghe Prefecture

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HY2020LLSC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Management Committee of the First People's Hospital of Honghe Prefecture

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Jiang

伦理委员会联系地址：

云南省个旧市大屯街道锡缘路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Road, Datun Street, Gejiu, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

Primary sponsor：

Yunnan Southern Central Hospital (The First People's Hospital of Honghe Prefecture)

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省个旧市大屯街道锡缘路1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Road, Datun Street, Gejiu, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

个旧

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Gejiu

单位(医院)：

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

具体地址：

大屯街道锡缘路1号

Institution
hospital：

Yunnan Southern Central Hospital (The First People's Hospital of Honghe Prefecture)

Address：

1 Xiyuan Road, Datun Street

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医疗集团

具体地址：

市南区江苏路16号青大附院集团办公室

Institution
hospital：

Qingdao University Medical Group

Address：

The Office of Affiliated Hospital of Qingdao University, 16 jiangsu Road, Shinan District

经费或物资来源：

校级科研课题

Source(s) of funding：

School level scientific research projects

研究疾病：

华法林代谢基因的种族多态性  

Target disease：

Polymorphism Analysis of The Warfarin Metabolism Related Genes in Ethnic group

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.研究云南省哈尼族、彝族等少数民族人群中CYP2C9和VKORC1基因的多态性; 2.根据CYP2C9和VKORC1基因检测结果及相关临床资料，分析影响华法林维持剂量的因素，通过多元回归分析，构建华法林维持剂量的预测模型公式。  

Objectives of Study：

1. To study the polymorphism of CYP2C9 and VKORC1 genes in Hani and Yi minority populations in Yunnan Province. 2. According to the results of CYP2C9 and VKORC1 gene detection and relevant clinical data, the factors affecting warfarin maintenance dose were analyzed, and the prediction model formula of warfarin maintenance dose was established through multiple regression analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.心脏瓣膜置换术后、接受华法林抗凝治疗者；
2.华法林维持剂量衡定，近3次临床随访INR值在1.5-3.0之间。

Inclusion criteria

1. Patients who received warfarin anticoagulant therapy after heart valve replacement.
2. The warfarin maintenance dose of the patients was constant, and their INR value was between 1.5-3.0 in the last 3 clinical follow-up visits.

排除标准：

1.服用可影响华法林代谢的药物，如：布可隆、氟康唑、咪康唑、磺胺甲恶唑等；
2.华法林抗凝治疗期间，合并有肝肾功能不全，需接受治疗;
3.活动性消化系溃疡或需接受长期糖皮质激素治疗；
4.恶性肿瘤；
5.合并血液系统疾病；
6.出血性脑卒中史；
7.严重心力衰竭（NYHA分级Ⅳ级）、未能控制的高血压（≥160/100mmHg)。

Exclusion criteria：

1. Patients were cotreated with drugs considered to affect the metabolism of warfarin: amiodarone, fluconazole, miconazole, and sulfamethoxazole,etc.;
2. During warfarin anticoagulant therapy, patients have hepatic or renal impairments;
3. Patients with active peptic ulcer or requiring long-term glucocorticoid therapy;
4. Malignant tumor;
5. Complicated with blood system diseases;
6. History of hemorrhagic stroke;
7. Severe heart failure (NYHA grade IV), uncontrolled hypertension (>=160/100mmHg).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-24 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-24 00:00:00 至 To 2022-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

哈尼族组

样本量：

 60

Group：

Hani minority group

Sample size：

干预措施：

华法林抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

warfarin anticoagulant therapy

Intervention code：

组别：

彝族组

样本量：

 60

Group：

Yi minority group

Sample size：

干预措施：

华法林抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

warfarin anticoagulant therapy

Intervention code：

组别：

汉族对照组

样本量：

 100

Group：

Han contral group

Sample size：

干预措施：

华法林抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

warfarin anticoagulant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 蒙自 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Mengzi

单位(医院)：

 云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Southern Central Hospital (The First People's Hospital of Honghe Prefecture)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

International standard ratio, INR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞色素P450酶 2C9基因*2（430C>T)位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

CYP2C9*2野生型或突变型

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞色素P450酶2C9基因*3（1075A>C)位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

CYP2C9*3野生型或突变型

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素K环氧化物还原酶复合物1（-1639 G>A)位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

VKORC1野生型或突变型

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实际华法林口服剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

actual warfarin dose, AWD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工瓣膜类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

prosthetic valve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug combination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

gender

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表面积

指标类型：

附加指标

Outcome：

body surface area (BSA)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤

指标类型：

附加指标

Outcome：

Atrial fibrillation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

cardiac functional grading

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum creatinine values

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gamma-glutamyl transpeptidase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸-丙酮酸转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Smoking

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Alcohol drinking

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压病史

指标类型：

附加指标

Outcome：

hypertension

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病

指标类型：

附加指标

Outcome：

diabetes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高脂血症

指标类型：

附加指标

Outcome：

hyperlipidaemia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性脑卒中

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ischemic stroke

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

科题组成员采用bootstrap将原始数据集以0.75到0.25的比例随机分成训练组和测试组，共重复1000次进行多元回归分析，通过重复随机次级抽样交叉验证华法林预测公式模型的有效性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The multiple regression model was established using an additional 1,000 bootstrap samples by members of the research group.The original dataset was randomly split into two with a ratio of 0.75(testing data) to 0.25(training data),1,000 times and for each split,the predictor variables were retrained with the training

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-03 22:16:19