ChiCTR2100051645 版本V1.4 版本创建时间2021/10/03 09:15:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-10-03 09:15:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评级新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性、免疫持久性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Public title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial of immunogenicity, immunopersistence, and safety of graded Novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) in healthy persons aged 18 years and older

注册题目简写：

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验

English Acronym：

Novel Coronavirus Inactivated vaccine (Vero cell) phase II clinical trial

研究课题的正式科学名称：

评级新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性、免疫持久性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial of immunogenicity, immunopersistence, and safety of graded Novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) in healthy persons aged 18 years and older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄育梅 

研究负责人：

黄涛 

Applicant：

Yumei Huang 

Study leader：

Tao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811945309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 84305935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yumei.huang@aimbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ymlc01@hncdc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区金地中心A座25层

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号

Applicant address：

25th Floor, Building A, Jindi Center, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

450 First Section of Middle Furong Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波荣安生物药业有限公司

Applicant's institution：

Ningbo Rong'an Biological Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 湘疾控 IRB-YJ2021028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博夫

Contact Name of the ethic committee：

Bofu Zhang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号

Contact Address of the ethic committee：

450 First Section of Middle Furong Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号

Primary sponsor's address：

450 First Section of Middle Furong Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波荣安生物药业有限公司

具体地址：

北仑区保税区创业大道21号

Institution
hospital：

Ningbo Rong'an Biological Pharmaceutical Co. LTD

Address：

21 Chuangye Avenue, Beilun Bonded Zone

经费或物资来源：

宁波荣安生物药业有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Rong 'an biological pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

用于预防由新型冠状病毒（2019-nCOV）引起的疾病  

Target disease：

For prevention of disease caused by the Novel Coronavirus (2019-NCOV)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上人群中接种的免疫原性、免疫持久性； 2、评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上人群中接种的安全性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the immunogenicity and persistence of novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cell) with different doses in people aged 18 years and over; 2.To evaluate the safety of novel Coronavirus inactivated vaccine (Vero cells) in patients aged 18 years and over.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在18岁及以上人群；
2) 受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书；
3) 受试者能遵守临床试验方案的要求；
4) 腋下体温≤37.2℃者；
5) 入组后的前3个月内无生育计划（包括男性受试者的伴侣）；在入组前2周内已采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1) Persons aged 18 and above;
2) The subject has independent judgment ability, can read, understand and complete the vaccination diary card, and voluntarily participates in it and signs the informed consent;
3) The subject can comply with the requirements of the clinical trial protocol;
4) Armpit temperature <= 37.2 degrees C;
5) No birth plan in the first 3 months after enrollment (including male subjects' partners); Effective contraceptive measures were taken within 2 weeks prior to enrollment.

排除标准：

首剂排除标准：
1) 接种前14天内去过境外及出现过疫情的村/社区，接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于隔离期内的人员，或同村/社区内出现新型冠状病毒感染者或疑似病例；
2) 新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者；
3) 入组前接种过其他新冠肺炎疫苗；
4) SARS-CoV-2核酸或抗体（IgG或IgM）检测结果为阳性；
5) 女性妊娠试验阳性，或处在哺乳期者；
6) 有SARS、MERS病毒感染史；
7) 既往发生过疫苗接种严重过敏反应或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份（氢氧化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠）过敏；
8) 有惊厥、癫痫、脑病和精神疾病史或家族史；
9) 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
10) 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用过退热镇痛和抗过敏药物；
11) 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（18-59岁：收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg；≥60岁受试者收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg ）、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、恶性肿瘤；
12) 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：活动性结核、现患病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）初筛阳性、梅毒感染（梅毒特异性抗体阳性）等；
13) 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
14) 接种前6个月内接受过其他研究药物；
15) 接种前3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
16) 接种前3个月内接受过血液制品（包括但不限于：免疫球蛋白类制品、白蛋白类制品、凝血因子类制品等）；
17) 接种前14天内接种过减毒活疫苗，或接种前7天内接种过减毒活疫苗外的其他疫苗；
18) 无脾或脾功能异常；
19) 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
第2剂排除标准：
1) 首剂免后接种过其他新冠疫苗；
2) 新发现满足排除标准的情况，经研究者评估不适合开展后续接种；
3) 受试者发生任何重大疾病，如果继续参加研究，会对其造成额外风险；
4) 首剂接种疫苗后出现严重急性过敏反应（3级及以上）；
5) 出现与疫苗接种相关的SAE；
6) 女性受试者妊娠检测结果阳性；
7) 研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for first dose:
1) Within 14 days prior to vaccination, travel abroad and villages/communities affected by COVID-19, contact with novel coronavirus infected or suspected cases, persons in the quarantine period, or novel coronavirus infected or suspected cases in the same village/community;
2）Novel coronavirus cases, suspected cases or asymptomatic infected persons;
3) Received other COVID-19 vaccines before enrollment;
4) SarS-COV-2 nucleic acid or antibody (IgG or IgM) test results are positive;
5) Women with positive pregnancy test, or in lactation;
6) Have a history of SARS and MERS virus infection;
7) Past severe allergic reaction to vaccination or allergy to known components of novel coronavirus inactivated vaccine (aluminium hydroxide, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate, sodium chloride);
8) History or family history of convulsions, epilepsy, encephalopathy and mental illness;
9) Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
10) Within 3 days prior to vaccination, suffering from acute diseases or acute episodes of chronic diseases, or having used antipyretic, analgesic and antiallergic drugs;
11) Known or suspected diseases include: serious respiratory disease, serious cardiovascular disease, serious liver and kidney disease, hypertension beyond drug control (18-59 years: systolic blood pressure >= 140mmHg, diastolic blood pressure >= 90mmHg; Systolic blood pressure >= 160mmHg, diastolic blood pressure >= 100 mmHg), diabetes mellitus (unstable blood glucose control, or inability to control blood glucose with medication, or diabetes complications), malignant tumor;
12) have been diagnosed with congenital or acquired immune deficiency, or are suspected of having a systemic disease that may interfere with the conduct or completion of the study, such as active tuberculosis, current viral hepatitis, positive initial screening of human immunodeficiency virus (HIV), syphilis infection (positive specific antibody to syphilis), etc.;
13) There are contraindications to intramuscular injection, such as having been diagnosed with thrombocytopenia, any coagulation disorder or receiving anticoagulant treatment;
14) Receiving other study drugs within 6 months prior to vaccination;
15) Those who received immunobooster or inhibitor treatment within 3 months prior to vaccination (continuous oral or drip for more than 14 days);
16) Received blood products within 3 months before vaccination (including but not limited to immunoglobulin products, albumin products, coagulation products, etc.);
17) Received live attenuated vaccine within 14 days prior to vaccination, or received other vaccines other than live attenuated vaccine within 7 days prior to vaccination;
18) No spleen or abnormal splenic function;
19) Other conditions that the investigator determines are not suitable for participation in the clinical trial.
Exclusion criteria for the second dose:
1) Have received other COVID-19 vaccines after the first dose exemption;
2) The newly discovered cases that meet the exclusion criteria are not suitable for follow-up vaccination after evaluation by researchers;
3) The occurrence of any major disease that would pose additional risk to the subject if he/she continues to participate in the study;
4) Severe acute allergic reaction (grade 3 or above) after the first dose of vaccine;
5) Occurrence of vaccine-related SAE;
6) Positive pregnancy test results of female subjects;
7) Any circumstances in which the investigator assessed the need to discontinue experimental vaccination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-08 00:00:00至 To 2023-04-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-08 00:00:00 至 To 2022-03-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

成人组（18-59岁）

样本量：

 300

Group：

Group Adults (18-59 years old)

Sample size：

干预措施：

以2:2:1的比例随机分配至低、高剂量和安慰剂组（低、高剂量为Ⅰ期临床试验中的中、高剂量），所有受试者均于第0、28天各接种1剂试验疫苗或安慰剂（不含抗原成分的辅料）。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were randomly assigned to the low-dose, high-dose, and placebo groups in a ratio of 2:2:1 (the low-dose and high-dose groups were the medium and high-dose groups in the Phase I clinical trial). All subjects received one dose of the trial vaccine or placebo (an excipient without antigen).

Intervention code：

组别：

老年组（≥60岁）

样本量：

 300

Group：

Group Elderly (>=60 years old)

Sample size：

干预措施：

以2:2:1的比例随机分配至低、高剂量和安慰剂组（低、高剂量为Ⅰ期临床试验中的中、高剂量），所有受试者均于第0、28天各接种1剂试验疫苗或安慰剂（不含抗原成分的辅料）。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were randomly assigned to the low-dose, high-dose, and placebo groups in a ratio of 2:2:1 (the low-dose and high-dose groups were the medium and high-dose groups in the Phase I clinical trial). All subjects received one dose of the trial vaccine or placebo (an excipient without antigen).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiangtan County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体液免疫（IgG、中和抗体）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Humoral immunity (IgG, neutralizing antibody)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过疫苗编盲实现随机与盲法，使用SAS软件生成随机表。Ⅱ期临床试验在各年龄组内按2:2:1的比例将受试者随机分配至低剂量疫苗组、高剂量疫苗组和安慰剂组。受试者筛选合格后，以筛选入组的先后为序，按照从小到大的顺序依次分配研究编号，接种相应编号的研究用疫苗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random and blind methods were realized through vaccine coding, and SAS software was used to generate random tables. The Phase ii trial randomly assigned subjects to a low-dose vaccine, a high-dose vaccine, or a placebo in a 2:2:1 ratio within each age group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF，EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF，EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-29 22:51:14