ChiCTR2100051658 版本V1.1 版本创建时间2021/09/30 04:28:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-30 04:26:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

西藏母婴营养与婴儿早期生长发育关系的研究

Public title：

A Study on the Relationship between maternal & infant nutrition and infant early growth & Development in Tibet

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西藏母婴营养与婴儿早期生长发育队列研究

Scientific title：

A cohort study on maternal & Infant nutrition and Early Growth & Development in Tibet

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓梅 

研究负责人：

陈历俊 

Applicant：

Xiaomei Zhang 

Study leader：

Lijun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18910005093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-56306343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxmwaiting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sanyuan5093@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区瀛海瀛昌街8号

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区瀛海瀛昌街8号

Applicant address：

8 Yinchang Street, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Yinchang Street, Daxing District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京三元食品股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Sanyuan Foods, Co.Ltd

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所

Affiliation of the Leader：

the Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2014034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committees of the Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Yang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京三元食品股份有限公司国家母婴乳品健康工程技术研究中心

Primary sponsor：

National Engineering Center of Dairy for Early Life Health, Beijing Sanyuan Foods Co. Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区瀛海瀛昌街8号

Primary sponsor's address：

8 Yinchang Street, Daxing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京三元食品股份有限公司国家母婴乳品健康工程技术研究中心

具体地址：

北京市大兴区瀛海瀛昌街8号

Institution
hospital：

National Engineering Center of Dairy for Early Life Health, Beijing Sanyuan Foods Co. Ltd

Address：

8 Yinchang Street, Daxing district, Beijing

经费或物资来源：

国家科技部专项项目“国家母婴乳品健康工程技术研究中心建设”（项目编号2014FU125Q05）

Source(s) of funding：

Special project of The Ministry of Science and Technology

研究疾病：

西藏母婴营养与婴儿早期生长发育队列研究  

Target disease：

A cohort study on maternal & Infant nutrition and Early Growth & Development in Tibet

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过前瞻性单中心队列研究，对西藏产妇的饮食习惯的调查,当地哺乳期妇女的人体测量,和母乳的成分分析,本研究的目的是为了探索之间的联系西藏产妇饮食模式和母乳成分,以期对传统文化高海拔地区母婴营养状况的揭示和当地母婴营养水平的发展有所帮助。  

Objectives of Study：

Through the investigation of Tibetan maternal diet habit, the anthropometric measurement of local lactating women, and the analysis of human milk components via prospective single-center cohort study, the aim of this research was in an effort to explore the association between the Tibetan maternal diet pattern and the human milk composition, which hoped to be conducive to the reveal of maternal breastfeeding status and the development of local maternal & infant nutritional level at high-altitude areas with traditional culture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

招募条件：1）健康的足月婴儿（胎龄≥37周，出生体重≥2500g）；2）Apgar 评分＞9；3）母乳喂养者应早开奶，纯母乳喂养6个月，6个月后开始添加辅食； 4）经筛查无先天性疾病和传染性疾病；5）母亲孕期无严重疾病。

Inclusion criteria

1) Healthy full-term infants (gestational age >=37 weeks, birth weight >=2500g);
2) Apgar score > 9;
3) Breast-feeding should be started early, exclusive breast-feeding for 6 months, and supplementary food should be added after 6 months;
4) No congenital diseases or infectious diseases after screening;
5) The mother has no serious diseases during pregnancy.

排除标准：

排除条件： 1）父母具有严重的慢性疾病：HIV感染者、癌症、接受骨髓或器官移植、最近3月内接受血液制剂输入、出血性疾病、已知的先天畸形或基因缺陷；2）父母或者监护人不能正常阅读或者理解汉语或藏语；3）研究期间家庭有搬迁出调研区的可能，不能完成追踪。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) Parents with a serious chronic disease: HIV-infected, cancer, bone marrow or organ transplant, blood preparation input received in the last 3 months, hemorrhagic disease, known congenital malformations or genetic defects; 2) Parents or guardians cannot read or understand Chinese or Tibetan properly; 3) Families may move out of the survey area during the study period, and the tracking cannot be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2019-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

母婴样本采集

干预措施代码：

Intervention：

collection of maternal & infant samples

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

婴儿粪便采集

干预措施代码：

Intervention：

collection of infant feces

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 日喀则市 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Shigatse

单位(医院)：

 日喀则市谢通门县卫生服务中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shigatse Xietongmen County Health Service Center

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京三元食品股份有限公司国家母婴乳品健康工程技术研究中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

National Engineering Center of Dairy for Early Life Health, Beijing Sanyuan Foods Co. Ltd

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母乳成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

human milk composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿粪便16sRNA测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

16sRNA sequencing of infant feces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲膳食调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

maternal diet investigation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿身体基本指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic indicators of infant body

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲身体基本指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

basic indicators of maternal body

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

母乳

组织：

Sample Name：

human milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

婴儿粪便

组织：

Sample Name：

infant feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机招募

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random recruitment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年7月1日，邮件咨询，sanyuan5093@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 1, 2021, email consultation，sanyuan5093@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

信息记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-30 04:23:56