ChiCTR2000035414 版本V1.6 版本创建时间2021/09/28 01:58:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-28 01:57:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

球技干预对学龄前儿童发展四个领域的影响：三组随机对照试验

Public title：

Effects of Preschool Ball Skills Intervention on Four Domains of Preschoolers’ Development: a Three-Armed Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

球技干预对学龄前儿童发展对学龄前儿童发展四个领域的影响：三组随机对照试验

Scientific title：

Effects of Preschool Ball Skills Intervention on Four Domains of Preschoolers’ Development: a Three-Armed Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴华 

研究负责人：

吴华 

Applicant：

Hua Wu 

Study leader：

Hua Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18789260049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18789260049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhua0049@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhua0049@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南师范大学体育学院

研究负责人通讯地址：

海南师范大学体育学院

Applicant address：

Hainan normal university

Study leader's address：

Hainan normal university

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南师范大学

Applicant's institution：

Hainan Normal University

研究负责人所在单位：

海南师范大学

Affiliation of the Leader：

Hainan Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HE642100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

孔敬大学人类研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Khon Kaen University Committee for Human Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Associate Professor Somdej Pinitsoontorn M.D.

Contact Name of the ethic committee：

Associate Professor Somdej Pinitsoontorn M.D.

伦理委员会联系地址：

孔敬大学医学院，3楼， 5317办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 5317, 3nd Floor Wadwichakam Buliding, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +66 0897141913

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南师范大学体育学院

Primary sponsor：

Hainan Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙昆南路99号

Primary sponsor's address：

99 Longkun Road South, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南师范大学体育学院

具体地址：

龙昆南路99号

Institution
hospital：

College of Physical Education, Hainan Normal University

Address：

99 Longkun Road South

国家：

泰国

省(直辖市)：

孔敬

市(区县)：

Country：

Thailand

Province：

Khon Kaen

City：

单位(医院)：

孔敬大学

具体地址：

123 Tambon Sila, Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen 40002

Institution
hospital：

Khon Kaen universtiy

Address：

123 Tambon Sila, Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen 40002

经费或物资来源：

2016国家社科项目

Source(s) of funding：

2016 national office for philosophy and social sciences

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价“魔力的足球和迷你篮球”项目的发展孩子的身体(人体身体健康)、电机(基本运动技能、运动协调),认知(感知、执行功能、自律和社会(情绪理解能力)发展的影响和组间效果差异。 2. 从社会生态角度探讨影响干预组内的效果差异的因素。 3. 探索影响的干预效果的主要因素。  

Objectives of Study：

1. To access the effects on the Magic Football and Mini Basketball project on the development of childrens physical (anthropometric, physical fitness), motor (fundamental movement skills, motor coordination), cognitive (perception, executive function, self-regulation, and social (emotional comprehension) development and inter-group difference. 2. Using a social-ecological perspective to explore the factors that affect intra-group different outcomes in the intervention groups. 3. To identify the main factors impacting the efficiency of intervention among the intervention intra-group.

药物成份或治疗方案详述：

N/A 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

N/A 

纳入标准：

(1) 健康和正常发育的儿童；
(2) 4-6岁；
(3) 在照顾者知情同意的情况下
(4) 照顾者持有智能手机可以填写问卷

Inclusion criteria

1) Healthy and typically-developing children and willing to participant;
2) 4–6 years old children, and
3) children with the informed send of their primary caregiver.
4) the primary caregiver has a smart phone to answer the questionnaire.

排除标准：

1)儿童有沟通困难、不明原因的健康问题。
2)有运动禁忌症的儿童，如先天性心脏病、哮喘、发热、乏力、腹泻等。3)接受体育俱乐部额外训练的孩子。

Exclusion criteria：

1) Children have difficulty in communication, unexplained health problem.
2) Children who have a contraindication to exercise such as congenital heart disease, asthma, fever, malaise, diarrhea.
3) Children who have additional training from a sports club.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2021-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2021-09-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 83

Group：

1

Sample size：

干预措施：

球类技能课程

干预措施代码：

 HS

Intervention：

HS

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 83

Group：

2

Sample size：

干预措施：

传统体育活动课

干预措施代码：

 OPE

Intervention：

Ordinary Physical Education

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 83

Group：

3

Sample size：

干预措施：

自由玩耍

干预措施代码：

 FP

Intervention：

Free play

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海口市中心幼儿园 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Haikou Centre Kindergarten

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体适能

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本动作技能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundamental movement skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精细动作

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fine motor skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉动作整合能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual-motor integration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotional competence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动感知能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Motor competence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperament

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭经济文化背景

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family social-economic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭小区活动环境

指标类型：

次要指标

Outcome：

Home play spaces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动损伤

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sports injure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出勤率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Attendance Rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 6.9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由"在线研究随机发生器软件"生成的数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the numbers generated by online Research Randomizer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

测试者将不知道哪些孩子接受了哪种干预，也不会告知这项研究假设。参与者将不知道他们属于哪一组，因为所有相同年级的人在那个时候都在进行常规的户外区域活动。然而，他们可能会对不同地区的其他同学感到好奇，但是他们不会在没有老师允许的情况下离开他们的活动区域。数据收集者不会被告知分组分配。数据将重新命名并由第二个作者统计。

Blinding：

The tester will not know which children had which intervention and will not inform the hypothesis of the study. Participants will not know they are belonging to which group, because all the same grade are routinely doing outdoor regional activity at that time. However, maybe they will curious about the other classmate at various regional, but they will not leave their area without teacher permission. Data collectors will not be informed of group allocation. The data will be renamed and give to statistics by the second author.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 23:59:41