ChiCTR2100044653 版本V1.7 版本创建时间2021/09/27 21:42:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-27 21:41:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿立哌唑口服液治疗精神分裂症的真实世界研究

Public title：

A real-world study of Aripiprazole Oral Solution in the treatment of schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿立哌唑口服溶液治疗精神分裂症的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of Aripiprazole Oral Solution in the treatment of schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董芳 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Dong Fang 

Study leader：

Wang Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13164295608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911695727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13164295608@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gangwangdoc@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号首都医科大学附属北京安定医院

Applicant address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）临审第（4h）号-202119FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University, 5 Ankang Hutong, Deshengmen, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen, Xicheng District

经费或物资来源：

成都康弘药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿立哌唑口服溶液用于成人精神分裂症患者的有效性、安全性和药物经济性，为指导临床合理用药提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and pharmacoeconomy of Aripiprazole Oral Solution for adult schizophrenia patients, and to provide basis for rational clinical drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.精神分裂症急性期住院患者；
2.签署知情同意书时18岁≤年龄≤65岁性别不限；
3.阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥70分；
4.受试者和/或家属（法定监护人或代理人）充分知晓并理解本试验的研究内容自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inpatients with acute schizophrenia;
2. Aged 18 to 65 years at the time of signing the informed consent;
3. Total score of Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) >= 70;
4. Subjects and/or their family members (legal guardian or agent) fully understand and understand the research content of this study and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.有严重或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫等系统疾病，经研究者判定不适宜参加本次研究者；
2.筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）或尿素氮（BUN）水平大于正常值上限的2倍；
3.具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括QTc延长（男性QTc≥450ms或女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史；
4.器质性精神障碍、精神活性物质或非成瘾性物质所致精神障碍、精神发育迟滞以及情感障碍；
5.难治性精神分裂症者，即当前或曾使用两种或以上不同化合物的抗精神病药足量足疗程治疗后无效的患者；
6.既往有严重自杀企图或暴力行为史者；
7.近12个月有酒精或药物滥用史，近12个月有依赖史者；
8.对阿立哌唑成分过敏者；
9.既往对阿立哌唑治疗无效者；
10.妊娠或计划妊娠或哺乳期者；
11.患有或曾患有抗精神病药恶性综合征（NMS）、迟发性运动障碍（TD）或严重的锥体外系不良反应者；
12.过去2个月进行过电抽搐疗法（ECT治疗）者；
13.临床试验开始前一个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have serious or unstable cardiovascular, respiratory, nervous system (including epilepsy or obvious cerebrovascular diseases), kidney, liver, endocrine or immune system diseases are not suitable to participate in the study as determined by the investigator;
2. The levels of aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) or urea nitrogen (BUN) during screening were more than 2 times of the upper limit of normal values;
3. Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities, including prolonged QTC (male QTC >=450ms or female QTC >=470ms), congenital history of long QT syndrome;
4. Organic mental disorders, mental disorders caused by psychoactive substances or non-addictive substances, mental retardation and emotional disorders;
5. Patients with refractory schizophrenia, that is, patients who are currently or have been treated with two or more antipsychotic drugs with different compounds in sufficient quantities and a full course of treatment, but have failed to respond;
6. Previous history of serious suicide attempts or violent acts;
7. Have a history of alcohol or drug abuse in the last 12 months, or a history of dependence in the last 12 months;
8. Allergic to aripiprazole;
9. Those who did not respond to previous aripiprazole treatment;
10. Pregnant or planning to be pregnant or lactating;
11. Patients with or have suffered from antipsychotic malignant syndrome (NMS), tardive dyskinesia (TD) or severe extrapyramidal adverse reactions;
12. Those who have received ECT in the past 2 months;
13. Participated in or are participating in other clinical trials within one month prior to the start of the clinical trial;
Other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-31 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-24 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿立哌唑口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Aripiprazole Oral Solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市广济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Guangji Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Province Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 江苏省扬州五台山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wutaishan Hospital, Yangzhou, Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性症状与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive And Negative Syndrome Scale, PANSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global impression, CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药满意度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Satisfaction Questionnaire, MSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood lipid level

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

FBG(fasting blood-glucose)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

prolactin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验（育龄期女性）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine pregnancy test (Women of reproductive age)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UKU副作用量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the udvalg for kliniske undersogelser side effects rating scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锥体外系副作用量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

rating scale for extrapyramidal side effects, RSESE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barnes静坐不能量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Barnes akathisia rating scale, BARS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PANSS阴性症状分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS negative symptom subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PANSS阳性症状分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS positive symptom subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PANSS一般精神病理分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS general psychopathology subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BMI

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Weight

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-25 05:21:22