ChiCTR2100044674 版本V1.0 版本创建时间2021/09/27 20:34:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-25 06:30:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 结缔组织病相关间质性肺疾病患者合并骨质疏松的临床研究

Public title：

Clinical study of osteoporosis in patients with connective tissue disease-related interstitial lung disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结缔组织病相关间质性肺疾病患者合并骨质疏松的临床研究

Scientific title：

Clinical study of osteoporosis in patients with connective tissue disease-related interstitial lung disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常新 

研究负责人：

武剑 

Applicant：

CHANG XIN 

Study leader：

WU JIAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 67780059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

67780059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinchang@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinchang@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi street, Gusu district, Suzhou

Study leader's address：

188 Shizi street, Gusu district, Suzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated Hospital of Suzhou University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated Hospital of Suzhou University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated Hospital of Suzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi street, Gusu district, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

国自然

Source(s) of funding：

National Natural Science Project

研究疾病：

骨质疏松  

Target disease：

osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索在结缔组织病合并间质性肺疾病的患者中骨质疏松的发生率，进而探讨CTD-ILD与OP可能存在的联系。  

Objectives of Study：

To explore the incidence of osteoporosis in patients with connective tissue disease complicated with interstitial lung disease, and to explore the possible relationship between CTD-ILD and OP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入患者均符合各种结缔组织病的分类标准；
2.所哟患者均完善胸部CT检查；
3.患者临床资料完整。

Inclusion criteria

1. All the patients met the classification criteria of various connective tissue diseases.
two.
2. All the patients improved their chest CT examination.
3. The clinical data of the patients were complete.

排除标准：

1.合并肺结核、肺癌等其他肺部疾病；
2.有明确的药物、工作环境可以导致ILD发病者；
3.有吸烟史的患者，合并妊娠者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with pulmonary tuberculosis, lung cancer and other lung diseases.
two.
2.Those who have clear drugs and working environment can lead to the onset of ILD.
3. Patients with a history of smoking, complicated with pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-26 00:00:00至 To 2022-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-26 00:00:00 至 To 2021-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 109

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 国家

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Join the group continuously

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-25 06:30:30