ChiCTR-IIR-16009114 版本V1.0 版本创建时间2016/10/05 10:58:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-16009114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-29 16:58:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高浓度氢气吸入对社区非酒精性脂肪肝病的作用

Public title：

The effect of high concentration of hydrogen inhalation on non-alcoholic fatty liver disease in community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高浓度氢气吸入对社区非酒精性脂肪肝病的作用

Scientific title：

The effect of high concentration of hydrogen inhalation on non-alcoholic fatty liver disease in community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋国华 

研究负责人：

秦树存 

Applicant：

Song Guohua 

Study leader：

Qin Shucun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18653832698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0538 6222986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 16089624@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shucunqin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.tsmc.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.tsmc.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区迎胜东路2号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区迎胜东路2号

Applicant address：

2 East Yingsheng Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

Study leader's address：

2 East Yingsheng Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 271000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 271000

申请人所在单位：

泰山医学院

Applicant's institution：

Taishan Medical University

研究负责人所在单位：

泰山医学院

Affiliation of the Leader：

Taishan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201608

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰山医学院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Taishan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰山医学院

Primary sponsor：

Taishan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区迎胜东路2号

Primary sponsor's address：

2 East Yingsheng Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

泰山医学院

具体地址：

山东省泰安市泰山区迎胜东路2号

Institution
hospital：

Taishan Medical University

Address：

2 East Yingsheng Road, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

经费或物资来源：

上海潓美医疗科技有限公司专项基金

Source(s) of funding：

Special fund by ascleplus meditec in Shang hai

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、明确高浓度氢气吸入疗法对非酒精性脂肪肝的作用。 2、试阐明氢分子对非酒精性脂肪肝的影响机制。  

Objectives of Study：

To confirm the role of high concentration of hydrogen inhalation in non-alcoholic fatty liver disease and try to elucidate this mechanism of the effect of molecular hydrogen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 30-70岁，性别不限；
2) 患者的临床表现和影像学检查符合非酒精性脂肪肝的诊断标准（美国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南，2012年）；
3) 患者同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. aged 30-70 years old;
2. NAFLD patients meet the diagnosis criteria according to: The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association);
3. The patients agreed to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

1) 脂肪肝由特定病因引起，如他莫昔芬等 2) 合并其他原因导致的肝脏病变如病毒性肝炎（如HBsAg或抗HCV阳性等），肝硬化，药物性肝损伤，自身免疫 性疾病，代谢性肝病等 3) 明显的饮酒史，饮酒折合乙醇量男性≥140克/周，女 性≥70克/周 4) 使用胰岛素治疗的糖尿病患者 5) 合并其它系统严重疾病，精神病或老年痴呆患者，癫 痫病患者；曾患甲状腺功能减退或库欣综合征 6) 参加研究前30天内曾经接受过左卡尼汀治疗；对左卡尼汀及其衍生物过敏 7) 参加研究前30天内参加过或正在参加其它药物临床试验 8) 正在使用药物如钙通道阻滞剂，高剂量氨甲喋呤，合成雌激素，类固醇，胺碘酮，氯喹 9) 孕妇、哺乳期妇女，或准备受孕的育龄期妇女 10) 研究者认为不宜进行临床试验的其他情况

Exclusion criteria：

1) fatty liver caused by a specific cause, such as tamoxifen;
2) combined with other causes of liver disease such as viral hepatitis (such as HBsAg or anti HCV positive), liver cirrhosis, drug-induced liver injury, autoimmune diseases, metabolic liver disease, etc;
3) Alcohol abuse, alcohol consumption >70g/week for female patient or >140g/week for male patient;
4) Patient who is receiving insulin treatment;
5) patients with severe disease of other system, mental disease, or senile dementia patients, epilepsy patients; hypothyroidism or Cushing's syndrome;
6) Have received Levocarnitine treatment within 30 days; Hypersensitive to Levocarnitine and its derivatives;
7) Patient has participated in other drug clinical trial within 30 days;
8) use of drugs such as calcium channel blockers, high dose of synthetic estrogens, methotrexate, amiodarone steroids, chloroquine;
9) Pregnant or lactating female, or female of childbearing potential does not use adequate contraceptive methods;
10) other situations that researchers think the patient is not suitable for the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-24 00:00:00至 To 2016-12-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2016-09-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

氢氧雾化吸入,qd,12w

干预措施代码：

Intervention：

aerosol inhalation with hydrogen and oxygen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氮氧雾化吸入,qd,12w

干预措施代码：

Intervention：

aerosol inhalation with nitrogen and oxygen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 泰山区粥店社区 

单位级别：

 社区 

Institution
hospital：

Zhoudian Community in Taishan Direction

Level of the institution：

Community

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清ALT水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预12周后

测量方法：

生化仪

Measure time point of outcome：

time point of before intervention，12 weeks after intervention

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

血清AST

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

time point of before intervention，12 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdomen circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝/脾CT值比

指标类型：

主要指标

Outcome：

L/S ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方经计算机产生随机数字表.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party build the random number table by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后原始数据在本注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will be able to access in ChiCTR after the trial finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均采用CRF表记录，采用excel表格进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was recorded by CRF chart and managed by excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-29 16:58:51