ChiCTR2100044709 版本V1.1 版本创建时间2021/09/27 10:06:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-27 10:05:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超声引导下腹横肌阻滞治疗脊柱后凸术后腹部皮肤牵拉疼痛的疗效分析

Public title：

Ultrasound-guided transversus abdominis plane block in treating abdominal skin tension pain after kyphosis surgery: a pilot study in an ERAS setting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下腹横肌阻滞治疗脊柱后凸术后腹部皮肤牵拉疼痛的疗效分析

Scientific title：

Ultrasound-guided transversus abdominis plane block in treating abdominal skin tension pain after kyphosis surgery: a pilot study in an ERAS setting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡学昱 

研究负责人：

胡学昱 

Applicant：

Hu Xueyu 

Study leader：

Hu Xueyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13572528315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13572528315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huxueyu@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huxueyu@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路15号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路15号

Applicant address：

15 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

15 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路15号

Primary sponsor's address：

15 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路15号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Address：

15 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

第四军医大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

研究疾病：

脊柱后凸术后腹部皮肤牵拉疼痛  

Target disease：

abdominal skin tension pain after kyphosis surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导腹横肌平面阻滞对脊柱后凸术后腹部皮肤牵拉疼痛的治疗效果及术后转归。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block (TAPB) in treating abdominal skin tension pain after kyphosis surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在30-60岁之间；
②患有脊柱后凸畸形；
③全脊柱后凸畸形≥60°；
④需要手术治疗。

Inclusion criteria

1. between 30-60 years old;
2. With kyphosis deformity;
3. Total kyphosis >= 60 degrees;
4. Surgery is needed.

排除标准：

①酒精、阿片类药物及其他镇痛药物依赖史；
②凝血功能障碍者；
③外周神经病变和神经支配皮区感觉异常者；
④既往腹部手术病史和外伤史。

Exclusion criteria：

1. History of addiction on alcohol, opioids or other analgesics;
2. Coagulation dysfunction;
3. Peripheral neuropathy or paresthesia of innervated skin area;
4. Previous history of abdominal surgery and trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹横肌平面阻滞组

样本量：

 15

Group：

transversus abdominis plane block group

Sample size：

干预措施：

术后行腹横肌阻滞并按照常规治疗护理办法护理腹部皮肤

干预措施代码：

Intervention：

transversus abdominis plane block was performed after the operation, and abdominal skin was nursed according to the routine methods

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术后行常规治疗护理办法护理腹部皮肤

干预措施代码：

Intervention：

abdominal skin was nursed according to the routine methods

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 第四军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bruggrmann Comfort Scale (BCS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部皮肤张力性水泡

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal skin tension blisters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卧床休息时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

bed rest duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人自控镇痛泵（PCAP）的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

the use of patient-controlled analgesia pump (PCAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-26 02:17:54