ChiCTR2100044702 版本V1.0 版本创建时间2021/09/27 08:50:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-26 01:29:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CIK细胞治疗联合化疗对结直肠癌术后患者的疗效研究

Public title：

Retrospective analysis of the efficacy of adjuvant cytokine-induced killer cells immunotherapy combined with chemotherapy in patients with colorectal cancer after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CIK细胞治疗联合化疗对结直肠癌术后患者的疗效研究

Scientific title：

Retrospective analysis of the efficacy of adjuvant cytokine-induced killer cells immunotherapy combined with chemotherapy in patients with colorectal cancer after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李潇 

研究负责人：

李汝红 

Applicant：

Xiao Li 

Study leader：

Ruhong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618587205991

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613888841925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lx1992584@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lrh272@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Applicant address：

No. 245 East of Renmin Road, Kunming, China.

Study leader's address：

No. 245 East of Renmin Road, Kunming, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650051

申请人所在单位：

昆明医科大学附属延安医院

Applicant's institution：

Yan’an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学附属延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan’an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2007-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学附属延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2007-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

光雪峰

Contact Name of the ethic committee：

Xuefeng Guang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号昆明医科大学附属延安医院1号楼1104室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1104, No.1 Building, No. 245 East of Renmin Road, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属延安医院

Primary sponsor：

Yan’an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Primary sponsor's address：

No. 245 East of Renmin Road, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学附属延安医院

具体地址：

盘龙区人民东路245号

Institution
hospital：

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

245 Renmin Road East, Panlong District

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

在本研究中，我们通过回顾性分析对CIK细胞治疗联合化疗治疗结直肠癌根治术术后患者的疗效和安全性进行研究，同期选取结直肠癌根治术术后患者仅行化疗的患者作为对照。此外，我们拟探讨SLAMF7在CRC组织中的表达与术后CRC患者CIT疗效之间的关系。我们的研究将提供CIK细胞治疗联合化疗治疗CRC疗效的临床证据和临床实践指标。  

Objectives of Study：

In this study, we conducted a retrospective study to evaluate the clinical efficacy and safety of CIK cells therapy combined with chemotherapy(CIT) on patients with colorectal cancer who underwent radical surgery. Meanwhile, postoperative CRC patients who received chemotherapy alone were selected as control. In addition, we explored the correlation between the expression of SLAMF7 in CRC tissues and the efficacy of CIT in postoperative CRC patients. Our study will present the clinical evidences of efficacy and safety of CIT against CRC, to promote CIT treatment in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院行结直肠癌根治术，术后病理证实为原发性结直肠腺癌；
2.年龄在18-80周岁；
3.术前未行化疗或放疗；
4.无严重自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
5.无传染性疾病梅毒，艾滋病；乙肝，丙肝患者不处于活动期；
6.心功能及肝肾功能基本正常，凝血功能正常；
7.无合并其他恶性肿瘤；
8.病例资料及信息完整。

Inclusion criteria

1.Patients who underwent radical resection, pathologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma;
2.age 18-80 years old;
3.without chemotherapy or radiotherapy preoperative;
4.without severe autoimmune disease or immunodeficiency disease;
5.without infectious diseases syphilis or AIDS,without active hepatitis B or C;
6.cardiovascular, liver, kidney, coagulation functions are normal;
7.without other malignant tumors;
8.case data and information were complete.

排除标准：

1.合并有心血管、肝肾严重原发病变，心、肝、肾等脏器功能严重异常者；
2.合并其它恶性肿瘤；
3.患有自身免疫性疾病者；
4.传染病梅毒或HIV患者；
5.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.combined with severe cardiovascular, liver, kidney disease or disfunction;
2.combined with other malignancies;
3.combined with autoimmune disease;
4.combined with syphilis or HIV infection;
5.combined with pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-02-01 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-02-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CIT组

样本量：

 66

Group：

CIT group

Sample size：

干预措施：

CIK细胞治疗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

CIK combined chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 71

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

仅行化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy alone

Intervention code：

组别：

SLAMF7阳性

样本量：

 34

Group：

SLAMF7+

Sample size：

干预措施：

免疫组化检测检测SLAMF7评分为2-3分

干预措施代码：

Intervention：

IHC SLAMF7 Score 2-3

Intervention code：

组别：

SLAMF阴性

样本量：

 22

Group：

SLAMF7-

Sample size：

干预措施：

免疫组化检测检测SLAMF7评分为0-1分

干预措施代码：

Intervention：

IHC SLAMF7 Score 0-1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从手术日至患者死亡或至2020/9/1

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

From the date of surgery to the date of death or to 2020/9/1

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progress-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从手术日至病情进展或至2020/9/1

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

From the date of surgery to the date of disease progress or to 2020/9/1

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

免疫组化SLAMF7评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SLAMF7 IHC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化检测评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry scored semi-quantitatively based on the intensity and area of staning

指标中文名：

副作用指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

在治疗全程

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

during whole therapy period

Measure method：

Obeserve

指标中文名：

血清肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

血清肿瘤标志物检测

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

blood serum tumor marker test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠癌组织

组织：

结直肠癌组织

Sample Name：

Colorectal cancer tissue

Tissue：

Colorectal cancer tissue

人体标本去向

 其它  

说明

行SLAMF7免疫组化检测，余存放至病理科

Fate of sample：

0thers  

Note：

SLAMF7 Immunohistochemistry, Stored in Department of Pathology

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

用于CIK细胞诱导及制备

Fate of sample：

0thers  

Note：

CIK cell induction, preparation

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测血清肿瘤标志物

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

detect blood serum tumor marker

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 39 岁 years
最大 Max age 87 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机，非盲法病例对照研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a non-randomized, non-blind, controlled clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman在线下载数据，数据上传完成后即可下载

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Access to data: downloading Excel data tables online from http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表；二、电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form. 2. Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-26 01:29:26