ChiCTR2000041077 版本V1.5 版本创建时间2021/09/26 09:34:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-26 09:29:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传研究计划书、知情同意书模板。 孕晚期妇女睡眠障碍与肠道菌群相关性研究

Public title：

Study on the correlation between sleep disorder and gut microbiota of women at later stages of pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕晚期妇女睡眠障碍与肠道菌群相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between sleep disorder and gut microbiota of women at later stages of pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩容 

研究负责人：

韩容 

Applicant：

Han Rong 

Study leader：

Han Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13594016095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13594016095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cqhr-2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqhr-2007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Applicant address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing Health Center for Women and Children Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

ChongQing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

ChongQing Health Center for Women and Children

Address：

120 Longshan Road, Yubei District

经费或物资来源：

重庆市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究疾病：

孕晚期妇女睡眠障碍  

Target disease：

sleep disorder of women at later stages of pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）研究存在睡眠障碍的孕晚期妇女肠道菌群的特点； （2）研究存在睡眠障碍的孕晚期妇女神经递质变化趋势及特点； （3）研究存在睡眠障碍的孕晚期妇女肠道菌群的特点与神经递质变化的关系,为其临床诊治提供新的方向。  

Objectives of Study：

1.To study the characteristics of gut microbiota of women at later stages of pregnancy with sleep disorder 2.To study the trends and characteristics of neurotransmitters of women at later stages of pregnancy with sleep disorder 3.To study the relationship between gut microbiota and neurotransmitter of women at later stages of pregnancy with sleep disorder, and provide a new direction for clinical diagnosis and treatment for sleep disorder during pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁以上，45岁以下；
（2）孕晚期（孕28-40周）；
（3）本人充分理解本研究知情同意内容并自愿签署书面知情同意书；
（4）能接受留取粪便以及血样标本；
（5）在过去两年中，未患有腹泻或感染性胃肠疾病及无定期或间歇性的肠胃不适；
（6）过去的1年未接受过抗生素治疗；
（7）过去的1月里未服用过益生菌；
（8）一日三餐饮食规律，无节食及素食者。

Inclusion criteria

(1) Participant age: 18 - 45years;
(2) The third trimester (28-40 weeks);
(3) All participants provided informed consent;
(4) Willing to take feces and blood samples;
(5) Participants did not suffer from any gastrointestinal disorder and did not experience regular or intermittent gastrointestinal discomfort in the past two years;
(6) none of the participants had been treated with antibiotics during the past 1 year;
(7) none of the participants had been treated with probiotics in past one month;
(8) Regular three meals a day, no diet and vegetarian, no diet and vegetarian.

排除标准：

（1）患有严重躯体疾病、过敏及精神疾病；
（2）孕前患有睡眠障碍；
（3）怀孕前及怀孕期间有服用助眠或者其他精神类药物；
（4）患有高血压、糖尿病；
（5）孕前从事飞行或者倒夜班工作；
（5）智力缺陷，无法完成问卷者；
（6）正服用益生菌或抗菌素者；
（7）诊断为严重营养不良或体重过轻；
（8）无法配合完成该研究的患者；
（9）研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Severe physical illness, allergy or mental illness;
(2) Disturbed by a sleep disorder before pregnancy;
(3) Taking sleeping pills or other psychiatric medications before and during pregnancy;
(4) Have high blood pressure or diabetes;
(5) Take up flying or night shift work before pregnancy;
(6) Taking probiotics or antibiotics;
(7) Diagnosed severe malnutrition or underweight;
(8) Can not cooperate to complete the study;
(9) Other conditions are not considered suitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 150

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ChongQing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ--氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ--GABA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过平台公布 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish through the platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-17 06:15:39