ChiCTR2100044959 版本V1.2 版本创建时间2021/09/25 22:36:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-29 13:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年认知障碍患者分阶段整合艺术干预的效果评价及神经机制研究

Public title：

Research on effect evaluation and neural mechanism of the staged integrated art-based cognitive intervention in elderly patients with cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年认知障碍患者分阶段整合艺术干预的效果评价及神经机制研究

Scientific title：

Research on effect evaluation and neural mechanism of the staged integrated art-based cognitive intervention in elderly patients with cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金（82071222）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜缘娇 

研究负责人：

李红 

Applicant：

Yuanjiao Yan 

Study leader：

Hong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18120826271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13705070219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanjiao1994@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leehong99@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2020-03-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Subjects Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑富豪

Contact Name of the ethic committee：

Fuhao Zheng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Office of Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区交通路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Provincial

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian Provincial

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82071222）

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China (82071222)

研究疾病：

老年认知障碍  

Target disease：

Elderly patients with cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）构建适合于中国老年认知障碍患者的分阶段整合艺术认知干预方案； （2）探讨整合艺术认知干预方案的适宜性、可行性和可接受性； （3）评价整合艺术认知干预方案对老年认知障碍患者的干预效果； （4）探索整合艺术认知干预可能的神经机制，以及其与大脑高级认知能力之间的关系。  

Objectives of Study：

(1) To construct a staged integral art-based cognitive intervention program suitable for Chinese elderly patients with cognitive impairment; (2) To explore the suitability, feasibility and acceptability of the integral art-based cognition intervention program; (3) To evaluate the effect of the integral art-based cognitive intervention program on elderly patients with cognitive impairment; (4) To explore the possible neural mechanisms of integral art-based cognitive intervention and its relationship with the advanced cognitive abilities of the brain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥60岁；
(2)符合SCD、MCI以及轻、中度AD的诊断标准；
(3)能用普通话进行正常交流，可配合完成量表测评者；
(4)自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(1) Aged >=60 years old;
(2) Meet the diagnostic criteria of SCD, MCI, and mild and moderate AD;
(3) Those who can communicate normally in Mandarin and can cooperate to complete the scale assessment;
(4) Volunteer to participate in this research.

排除标准：

(1)有精神病史或先天精神发育迟缓者；
(2)伴有严重的心肺肝肾功能障碍、重度内分泌疾病、重度感染性疾病、严重贫血以及中毒性脑病患者；
(3)有脑血管病、帕金森病、脑外伤、脑炎、癫痫、脑肿瘤、长期腹泻或营养不良(维生素缺乏)、甲状腺功能障碍、输血或冶游史、酗酒、CO中毒、药物滥用、梅毒和艾滋病等；
(4)磁共振检查禁忌症，如伴有金属植入物如心脏起搏器、动脉支架、动脉瘤夹、种植牙、幽闭恐惧症等；
(5)参与磁共振扫描的患者需要利手量表评价为非右利手。

Exclusion criteria：

(1) Persons with a history of mental illness or congenital mental retardation;
(2) Patients with severe cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction, severe endocrine diseases, severe infectious diseases, severe anemia and toxic encephalopathy;
(3) Cerebrovascular disease, Parkinson's disease, brain trauma, encephalitis, epilepsy, brain tumor, long-term diarrhea or malnutrition (vitamin deficiency), thyroid dysfunction, blood transfusion or metallurgy history, alcoholism, CO poisoning, drug abuse, syphilis and AIDS, etc.;
(4) Contraindications for MRI examination, such as accompanied by metal implants such as pacemaker, arterial stent, aneurysm clip, dental implant, claustrophobia and so on;
(5) The patients who participated in MRI scanning were assessed as non-right-handed on the handedness scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-15 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-15 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

整合艺术认知干预

干预措施代码：

Intervention：

integral art-based cognitive intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

waitlist control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment, MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

简明精神量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental state examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory verbal learning test, AVLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

词语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal fluency tests, VFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston naming test, BNT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape trails test, STT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

Rey - Osterrieth复杂图形测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey – Osterrieth complex figure test, ROCFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily living, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

社会功能问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional activities questionnaire，FAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale, GDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后，干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

老年痴呆患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life-Alzheimer's disease, QOL-AD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后, 干预6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

BAt baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

认知电位P300

指标类型：

次要指标

Outcome：

P300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention

Measure method：

指标中文名：

磁共振扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI Scans

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention

Measure method：

指标中文名：

血液生物学标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline，at the end of the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉毛细血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous capillaries

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在进行随机分组之前，不涉及受试者募集和数据收集的研究人员将使用随机数字网站（ http://www.randomizer.org/）生成一个随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before randomisation, a researcher not involved in subject recruitment and data collection will prepare a randomisation list with 90 sets of numbers, using Research Randomizer software (http://www.randomizer.org/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究属于非药物干预试验，无法对干预者和参与者设盲，因此本研究仅对数据收集者和统计人员设盲。

Blinding：

Due to the nature of non-pharmacological interventions, the data collector and statisticians but not the participants and intervention staff will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，相关数据将以URL或DOI的形式提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data and research-related materials will be available in a repository or online. After completion of the study, relevant data will be provided in the form of a URL or DOI.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用电子数据采集（EDC）系统。研究中心的所有临床试验数据均将以电子格式录入eCRF。数据的采集，包括所有录入、纠正和更改均由研究者或研究者指定的研究中心授权工作人员进行。监查员不能录入数据到eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data acquisition (EDC) system. All clinical trial data from the research center will be entered into eCRF in electronic format. Data collection, including all entries, corrections, and changes, is performed by the researcher or authorized staff of the research center designated by the researcher. Auditors cannot enter data into eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-03 08:56:16