ChiCTR-TRC-14004583 版本V1.1 版本创建时间2016/09/30 16:09:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-09-30 16:06:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低分子肝素联合川芎嗪治疗早发型重度子痫前期的临床研究

Public title：

Clinical study of low-molecular-weight heparin combined with ligustrazine in treatment of early- onset severe preeclampsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低分子肝素联合川芎嗪治疗早发型重度子痫前期的临床研究

Scientific title：

Clinical study of low-molecular-weight heparin combined with ligustrazine in treatment of early-onset severe preeclampsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张媛 

研究负责人：

徐永萍 

Applicant：

Zhang Yuan 

Study leader：

Xu Yong-ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15963126897

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15153169289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ebmzhangyuan@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyongping1117@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

济南市北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

济南市北园大街247号

Institution
hospital：

Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street, Jinan

经费或物资来源：

山东省科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Projects of Science and Technology of Shandong Province

研究疾病：

早发型重度子痫前期  

Target disease：

early-onset severe preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟比较联合或单独应用低分子肝素和川芎嗪，结合传统的解痉、降压治疗对早发型子痫前期的疗效；利用动物实验摸索二者的量效关系，为临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the effect of joint or separate application of low molecular weight heparin and ligustrazine on the treatment of early onset preeclampsia with traditional spasmolysis, step-down. To explore the dose-effect using animal experiment to provide the basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①孕周（小于34周）;②重度子痫前期;③无内、外科合并症;④初次患病;⑤单胎妊娠

Inclusion criteria

①gestational age (less than 34 weeks) ②severe preeclampsia ③without internal, surgical complications ④initial illness ⑤singleton pregnancies.

排除标准：

①有肝素过敏史或过敏体质; ②有出血性疾病; ③肝功能异常者;④预期24 h内手术或分娩者

Exclusion criteria：

① Complicated with a history of allergies or allergic heparin; ② Complicated with hemorrhage disease; ③ the abnormal liver function; ④the expected operation or delivery within 24 h

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-01 00:00:00 至 To 2015-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

低分子肝素+川芎嗪

干预措施代码：

Intervention：

LMWH+ligustrazine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

低分子肝素

干预措施代码：

Intervention：

LMWH

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

川芎嗪

干预措施代码：

Intervention：

ligustrazine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood rheology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出凝血系列

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation series

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-mode ultrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底

指标类型：

次要指标

Outcome：

The fundus ocule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎盘绒毛内微血管

组织：

胎盘

Sample Name：

Microvessel in placental villi

Tissue：

Placenta

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员用随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The professional statisticians used random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-04-29 00:00:00