ChiCTR2100051375 版本V1.3 版本创建时间2021/09/22 19:14:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-22 19:13:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

呼吸道病原体纳米孔快速检测多中心临床应用实验性医学研究

Public title：

Rapid detection of respiratory pathogens by nanopore sequencing: a multicenter clinical application and experimental study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸道病原体纳米孔快速检测多中心临床应用实验性医学研究

Scientific title：

Rapid detection of respiratory pathogens by nanopore sequencing: a multicenter clinical application and experimental study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李征途 

研究负责人：

叶枫 

Applicant：

Li Zhengtu 

Study leader：

Ye Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13430286461

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18928868221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tu276025@gird.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yefeng@gird.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gyfyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.gyfyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审2021第35号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Yu Dajia

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20-83062938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang Road East, Zhuhai District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳龙华中心医院

具体地址：

龙华区观澜大道187号

Institution
hospital：

Shenzhen Longhua Central Hospital

Address：

187 Guanlan Avenue, Longhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Gunagdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区 天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliate Hospital of SUN YAT-SEN University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市胸科医院

具体地址：

越秀区横枝岗路62号

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Address：

62 Hengzhigang Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Chinese Medical Hospital

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二人民医院

具体地址：

海珠区新港中路466号

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial Central Hospital

Address：

466 Xingang Middle Road, Zhuhai District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市松岗人民医院

具体地址：

宝安区松岗街道沙江路2号

Institution
hospital：

Shenzhen Songgang People's Hospital

Address：

2 Shajiang Road, Baoan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

下呼吸道感染  

Target disease：

lower respiratory tract infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、基于纳米孔测序技术，构建面向呼吸道感染病原体快速、精准检测和分析平台；同时建立呼吸道感染性疾病专属的多模态大数据平台，辅助临床诊治的决策； 2、通过临床队列的验证，实现呼吸道感染病原体的快速、精准诊断；同时智能辅助临床优化诊治方案。  

Objectives of Study：

1. Based on nanopore sequencing technology, a platform for rapid and accurate detection and analysis of respiratory tract infection pathogens was constructed; At the same time, a multi-modal large data platform for respiratory infectious diseases will be established to assist in the decision-making of clinical diagnosis and treatment. 2. Through the validation of clinical cohort, the rapid and accurate diagnosis of respiratory tract infection pathogens can be realized; At the same time, intelligent assistant clinical optimization diagnosis and treatment program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

I. 住院患者，年龄>18岁；
II. 影像学提示肺部有渗出病灶；
III. 后续有病原学依据；
IV. 能够进行语言或文字交流，同意参加本研究并签署知情同意，有能力完成试验相关的检查。

Inclusion criteria

I. Hospitalized patients, aged > 18 years;
II. There was exudative lesions in the lung;
III. Etiological evidence was available in the follow-up;
IV. Be able to communicate in language or written, agree to participate in this study and sign informed consent, and have the ability to complete the test related examination.

排除标准：

HIV病毒阳性或AIDS患者。

Exclusion criteria：

Positive for HIV or AIDS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-15 00:00:00 至 To 2022-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 2500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliate Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliate Hospital of SUN YAT-SEN University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三家甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳龙华中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Longhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市松岗人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Songgang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

深痰

组织：

Sample Name：

Deep sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究没有涉及到随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study did not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家基因组科学数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Genomics Data Center, https://ngdc.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-22 18:55:31