ChiCTR2100051371 版本V1.1 版本创建时间2021/09/21 17:32:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-21 17:30:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维生素C对健康成人空气污染暴露的保护效应及其机制研究

Public title：

Effects of Vitamin C in Ambient Air Pollution Exposure in Healthy Adults and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素C对大气细颗粒物暴露所致心血管损伤的干预研究

Scientific title：

Protective Effect of Vitamin C on Cardiovascular injury Caused by Atmospheric Fine Particles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任敬一 

研究负责人：

马玉霞 

Applicant：

Jingyi Ren 

Study leader：

Yuxia Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18033717276

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311-86265021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renj_yi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mayuxia@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路361号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路361号

Applicant address：

361 East Zhongshan Road,Shijiazhuang,Hebei,China

Study leader's address：

361 East Zhongshan Road,Shijiazhuang,Hebei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

马玉平

Contact Name of the ethic committee：

Zhanping Ma

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安街中山东路361号

Contact Address of the ethic committee：

361 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311-86366225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山东路361号

Primary sponsor's address：

361 East Zhongshan Road,Shijiazhuang,Hebei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学公共卫生学院

具体地址：

中山东路361号

Institution
hospital：

School of Public Health, Hebei Medical University

Address：

361 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

河北省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hebei Province

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探讨在空气污染条件下健康成人补充维生素 C 对心血管参数的影响。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between Vitamin C supplementation and cardiovascular responses to environmental air pollution in healthy adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄介于18-30岁的健康成年人。

Inclusion criteria

Healthy adults between 18-30 years old.

排除标准：

(1) 有吸烟或酗酒史。
(2) 临床诊断为心血管和呼吸系统疾病或最近感染。
(3) 对维生素C过敏。

Exclusion criteria：

(1)Participants who had a history of smoking or alcohol abuse.
(2)Participants who was clinically diagnosed with cardiovascular and respiratory disease or a recent infection.
(3)Participants who was allergic to vitamin C.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-20 00:00:00至 To 2022-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-20 00:00:00 至 To 2018-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

维生素C2000mg（4片）

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin C 2000mg (4pills)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（4片）

干预措施代码：

Intervention：

placebo (4pills)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hebei Medical University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

heihgt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

hipline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栽脂蛋白A

指标类型：

主要指标

Outcome：

APOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

主要指标

Outcome：

APOB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

GSH-PX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素

指标类型：

主要指标

Outcome：

ET

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织纤融酶原激活物

指标类型：

主要指标

Outcome：

T-PA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

BP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后通过研究负责人电子邮箱联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment,the data will be obtained through the email contact of the research leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病历记录表，数据管理暂定为统一的电子信息表管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is the record table of the medical records, and the data management is tentatively designated as the unified electronic information table management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-21 17:30:23