ChiCTR2100044462 版本V1.3 版本创建时间2021/09/20 21:28:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-20 21:25:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 中心凹附近赦免的内界膜剥除治疗黄斑劈裂的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of macular retinoschisis by peeling internal limiting membrane without near fovea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中心凹附近赦免的内界膜剥除治疗黄斑劈裂的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of macular retinoschisis by peeling internal limiting membrane without near fovea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

杨勋 

Applicant：

Jing Zhang 

Study leader：

Xun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13912644682

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13982128299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xunyangmd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dryxun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

Applicant address：

200 East Ganjiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

200 East Ganjiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州理想眼科医院

Applicant's institution：

Suzhou Lixiang Eye hospital

研究负责人所在单位：

苏州理想眼科医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Lixiang Eye hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SLER2020129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州理想眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Lixiang Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨勋

Contact Name of the ethic committee：

Xun Yang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

Contact Address of the ethic committee：

200 East Ganjiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13982128299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dryxun@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州理想眼科医院

Primary sponsor：

Suzhou Lixiang Eye hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

Primary sponsor's address：

200 East Ganjiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州理想眼科医院

具体地址：

姑苏区干将东路200号

Institution
hospital：

Suzhou Lixiang Eye hospital

Address：

200 East Ganjiang Road, Gusu District

经费或物资来源：

苏州理想眼科医院

Source(s) of funding：

Suzhou Lixiang Eye hospital

研究疾病：

黄斑劈裂  

Target disease：

macular retinoschisis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过内界膜剥除治疗黄斑劈裂并减少黄斑裂孔的形成。  

Objectives of Study：

Treatment of macular retinoschisis and reduction of macular hole formation by internal limiting membrane peeling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

黄斑劈裂并导致视力降至0.3以下。

Inclusion criteria

Macular retinoschisis with visual acuity lower than 0.3.

排除标准：

有视网膜脱离，老年性黄斑变性， 不同意手术者。

Exclusion criteria：

Retinal detachment, aging macular degeneration, patients who do not agree to accept surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-18 00:00:00至 To 2023-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-18 00:00:00 至 To 2023-03-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

不剥除中心凹内界膜

干预措施代码：

Intervention：

peeling internal limiting membrane without fovea

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州理想眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suzhou Lixiang Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OCT检查黄斑区视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

OCT was used to examine the retinal thickness in the macular area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑区视网膜体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal volume in macular area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后立即上传 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the research immediately after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-18 13:43:17