ChiCTR-TRC-11001431 版本V1.1 版本创建时间2015/07/13 19:38:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-13 19:36:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产房温度对胎龄≤32周早产儿入NICU时影响的研究

Public title：

Effects of the delivery room temperature on the admission temperature of premature infants with gestational age <=32 weeks: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产房温度对胎龄≤32周早产儿入NICU时影响的研究

Scientific title：

Effects of the delivery room temperature on the admission temperature of premature infants with gestational age <=32 weeks: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾玉双 

研究负责人：

贾玉双 

Applicant：

Yushuang Jia 

Study leader：

Yushuang Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13750907898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13750907898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 13750907898

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 13750907898

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ysjia123@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ysjia123@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 ysjia123@yahoo.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 ysjia123@yahoo.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院路109号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院路109号

Applicant address：

109 College Road, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 College Road, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州医学院附属第二医院、育英儿童医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College, Yuying Children's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2009年临试伦审第12号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医学院附属第二医院、育英儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College, Yuying Children's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医学院附属第二医院、育英儿童医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College, Yuying Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院路109号

Primary sponsor's address：

109 College Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

wenzhou

市(区县)：

Country：

China

Province：

温州

City：

单位(医院)：

温州市科技局

具体地址：

温州市市府路温州科技馆南楼

Institution
hospital：

Wenzhou Municipal Science and Technology Bureau

Address：

Wenzhou Municipal Science and Technology Bureau, Wenzhou Shifu Road, Wenzhou Science and Technology Museum South

经费或物资来源：

美国儿科协会, 温州市科技局

Source(s) of funding：

American Academy of Pediatrics and Wenzhou Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

早产儿低体温  

Target disease：

Preterm infants with hypothermia

研究疾病代码：

Neonatal medicine

Target disease code：

Neonatal medicine

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证增加产房的温度对防止早产儿出现低体温有积极的影响，确定早产儿复苏产房的最佳温度来支持重建的NRP方案。  

Objectives of Study：

To determine if increase the temperature of delivery room will have a positive impact of preventing premature infants from hypothermia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、在温州医学院第二附属医院、育英儿童医院出生，并获准进入新生儿重症监护病房（NICU）
2、.胎龄< 32周
3、分娩时产妇没有发烧（> 38 ° c ）
4、没有重大的先天性异常
5、产房或手术室内，新生儿科专家在场保证初步复苏和稳定
6、适中温度的转运暖箱转送到新生儿重症监护病房（NICU）

Inclusion criteria

1. Born in the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College, Yuying Children's Hospital , and admitted to neonatal intensive care unit (NICU) ;
2. Gestational age <=32 weeks;
3. No maternal fever during labor (> 38 degree C);
4. No major congenital anomalies;
5. Neonatal pediatrician are in the delivery room or operating room to ensure initial recovery and stability;
6. Moderate temperature transport incubator transfer the preterm children to the neonatal intensive care unit (NICU).

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2011-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-02-01 00:00:00 至 To 2010-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 43

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

温暖的产房

干预措施代码：

Intervention：

Warm delivery rooms (24-26 degree)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 46

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规温度的产房

干预措施代码：

Intervention：

Conventional temperature in the delivery room (20-23 degree)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 育英儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

直肠温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rectal temperatur

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱剩余值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Base excess value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

温州医学院附属第二医院、育英儿童医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

美国西奈山医疗中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Mount Sinai Medical in the U.S.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-13 19:36:50