ChiCTR2100044568 版本V1.1 版本创建时间2021/09/19 00:25:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-19 00:24:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对肩关节镜手术后镇痛效果的观察研究

Public title：

Observation and study on analgesic effect of ultrasound-guided erector spinal muscle plane block after arthroscopic shoulder surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对肩关节镜手术后镇痛效果的观察研究

Scientific title：

Observation and study on analgesic effect of ultrasound-guided erector spinal muscle plane block after arthroscopic shoulder surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈棋洪 

研究负责人：

沈棋洪 

Applicant：

Shen Qihong 

Study leader：

Shen Qihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15088554023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15088554023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 289113272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 289113272@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Applicant address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2021-KY-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

QianJianping

伦理委员会联系地址：

嘉兴市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Jiaxing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 zhonghuan south road, jiaxing city, zhejiang province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

Cjina

Province：

Zhejing

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

中环南路1882号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Address：

1882 Zhonghuan Road South

经费或物资来源：

嘉兴市支撑学科-麻醉学

Source(s) of funding：

Jiaxing Key Discipiline of Medcine --Anesthesiology

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肩关节镜手术是目前临床上常见的手术类型之一，然而术后中度到重度的疼痛一直是难以解决的问题。文 献报道，术后严重疼痛可导致焦虑、睡眠质量下降，术后认知功能低下，甚至影响患者的预后，延长住院时 间，对家庭和社会造成严重的负担，违背了加速康复外科的理念。传统的术后镇痛方式主要为静脉镇痛药物 ，静脉镇痛泵给药以及硬膜外镇痛。然后静脉镇痛药物的副作用（胃肠道反应），镇痛泵阿片类所致的不良 反应（尿储留、呼吸抑制、恶心呕吐等），硬膜外镇痛的局限性（穿刺困难、对凝血功能要求高、瘙痒）等 都限制了其在临床上的普遍性。 超声引导下竖脊肌平面阻滞（ESPB）最早由国外学者于2016年首次提出并应用于胸椎区域慢性疼痛的治疗 。几年来，关于ESPB的机理充满了争议。有文献报道尸体解剖发现胸段竖脊肌平面注射燃料后，并不能扩散 到椎旁间隙进而影响到脊神经腹侧支。然而，另有学者有不同的观点，目前文献报道竖脊肌平面阻滞在乳腺 癌根治术后的镇痛发挥了重要作用。国内研究人员认为竖脊肌平面阻滞效果因人而异，有学者提出了“屋顶 理论”和“渗透理论”。然而，目前关于ESPB的效果依旧争议不断。本研究主要通过超声引导下对肩关节手 术患者进行ESPB，观察其术后镇痛的效果。  

Objectives of Study：

Shoulder arthroscopic surgery is one of the most common surgical types in clinical practice. However, moderate to severe postoperative pain has always been a difficult problem to solve.wen It is reported that severe postoperative pain can lead to anxiety, decreased sleep quality, poor postoperative cognitive function, and even affect the patient's prognosis and prolong the hospital stay It imposes a severe burden on the family and society and goes against the concept of accelerated rehabilitation surgery.Traditional methods of postoperative analgesia are mainly intravenous analgesics , intravenous analgesia pump administration and epidural analgesia.Then the side effects of intravenous analgesic drugs (gastrointestinal reactions), analgesic pumps caused by opioids are adverse Reactions (urine retention, respiratory depression, nausea and vomiting, etc.), limitations of epidural analgesia (difficult puncture, high requirement for coagulation function, pruritus), etc Has limited its clinical universality. Ultrasound-guided erector spinal plane block (ESPB) was first proposed by foreign scholars in 2016 and applied to the treatment of chronic pain in the thoracic vertebral region .Over the years, the mechanism of the ESPB has been the subject of much debate.It has been reported in the literature that autopsy has found that the thoracic erector spinal muscle does not diffuse after plane injection of fuelTo the paravertebral space which then affects the ventral ramus of the spinal nerve.However, other scholars have a different view, and the current literature reports erector spinal plane block in the mammary gland. Analgesia after radical resection of cancer plays an important role.Domestic researchers believe that the erector spinal plane block effect varies from person to person, some scholars have proposed "roof Theory "and" osmosis theory ".However, the effectiveness of the ESPB remains controversial.In this study, the hand of shoulder joint was guided by ultrasoundThe postoperative analgesic effect of ESPB was observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期行肩关节镜手术的患者；
2、ASA分级Ⅰ- Ⅲ级；
3、无全身麻醉后不良反应史：如恶性高热、苏醒延迟等；
4、患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent shoulder arthroscopic surgery scheduled;
2, ASA class Ⅰ - Ⅲ;
3. No history of adverse reactions after general anesthesia, such as malignant high fever, delayed awakening, etc.;
4. Patients voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

1、患者有严重的术前合并症，如呼吸系统、心血管系统等；
2、凝血功能障碍；
3、长期使用阿片类药物；
4、肥胖（BMI≥35）；
5、穿刺点皮肤感染。

Exclusion criteria：

1. The patient has serious preoperative complications, such as respiratory system and cardiovascular system;
2, coagulation dysfunction;
3. Long-term use of opioids;
4. Obesity (BMI≥35);
5. Skin infection at the puncture site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ESPB组

样本量：

 50

Group：

RSPB group

Sample size：

干预措施：

超声引导下竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided plane block of erector spinal muscle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不处理

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

沈棋洪采用电脑随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shen Qihong Computer random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开; ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish through article; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-24 02:59:46