ChiCTR2100044545 版本V1.3 版本创建时间2021/09/18 15:52:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-18 15:51:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高度近视 ICL V4c 植入术后早期的视觉功能评估

Public title：

Early visual function evaluation after ICL V4c implantation for high myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高度近视 ICL V4c 植入术后早期的视觉功能评估

Scientific title：

Early visual function evaluation after ICL V4c implantation for high myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐凯莉 

研究负责人：

唐凯莉 

Applicant：

Tang Kaili 

Study leader：

Tang Kaili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18642047842

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18642047842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tkl901211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tkl901211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

Applicant address：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Applicant's institution：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究负责人所在单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KJB0011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐凯莉

Contact Name of the ethic committee：

Tang Kaili

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

Contact Address of the ethic committee：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Primary sponsor：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

Primary sponsor's address：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

china

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳爱尔卓越眼科医院

具体地址：

和平区南宁北街34号

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Address：

34 Nanning Street North, Heping District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

高度近视  

Target disease：

High myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估高度近视 ICL V4c 植入术后早期的视觉功能。  

Objectives of Study：

To evaluate the early visual function after ICL V4c implantation for high myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.具有清晰的认知能力；
2.患者本人有通过有晶状体眼后房型人工晶状体植入术改善屈光状态的愿望，对手术疗效具有合理的期望。
3.18~45岁；
4.近视眼或合并散光的患者；
5.角膜内皮细胞计数≥2 000个/mm2，细胞形态稳定；
6.一般要求前房深度≥2.80 mm（屈光性后房型人工晶状体要求前房深度≥2.60 mm），房角开放；
7.无其他明显影响视力的眼部疾病和（或）影响手术恢复的全身器质性病变。
8.手术过程顺利无并发症，如术后眼压高。

Inclusion criteria

1. Have a clear cognitive ability;
2. The patient himself has a desire to improve the refractive state through the implantation of a phakic posterior chamber intraocular lens, and has reasonable expectations for the efficacy of the operation.
3. Aged 18~45 years;
4. Myopia or patients with astigmatism;
5. Corneal endothelial cell count >= 2,000 cells/mm2, stable cell morphology;
6. Generally require anterior chamber depth >= 2.80 mm (refractive posterior chamber intraocular lens) The anterior chamber depth is required to be >= 2.60 mm) and the angle of the chamber is open;
7. There are no other eye diseases that significantly affect vision and/or systemic organic diseases that affect surgical recovery.
8. The operation process went smoothly without complications, such as high intraocular pressure after surgery.

排除标准：

（一）绝对禁忌证
存在下列情况中任何一项者，不能接受手术：
·圆锥角膜或其他角膜扩张性变化处于未稳定状态；
·角膜内皮营养不良；
·重度干眼症；
·活动性眼部病变或感染；
·严重的眼附属器病变，如眼睑缺损和变形、严重眼睑闭合不全；
·青光眼；
·白内障；
·明显影响视力的眼底疾病；
·严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病；
·无法配合检查和手术的疾病，如癫痫、癔症等；
·严重甲状腺机能亢进及其突眼且病情尚未稳定。
（二）相对禁忌证
·屈光度数不稳定（每2 年屈光度数变化在1.00 D或以上）；
·影响散光矫正型人工晶状体定位的睫状体囊肿；
·经过治疗并稳定的眼底病变，如视网膜脱离、黄斑病变等；
·在术前视功能检查中发现视功能参数明显异常，包括调节、集合等影响手术效果等参数；
·妊娠期和产后哺乳期；
·存在全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化等。
（三）患者中途要求退出实验。

Exclusion criteria：

1. Absolute contraindications
Those who have any of the following conditions cannot undergo surgery:
(1)Keratoconus or other corneal dilatation changes are not stable status;
(2)Corneal endothelial dystrophy;
(3)Severe dry eye;
(4)Active eye disease or infection;
(5)Severe ocular adnexal disease, such as eyelid defect and deformation, severe eyelid closure;
(6)glaucoma;
(7)cataract;
(8)Fundus diseases that significantly affect vision;
(9)Severe anxiety, depression and other psychological and mental illnesses;
(10)Diseases that cannot cooperate with examinations and surgery, such as epilepsy, hysteria, etc.;
(11)Severe hyperthyroidism and exophthalmos and the condition is not yet stable.
2. Relative contraindications
(1) The diopter is unstable (the diopter changes every 2 years in 1.00 D or above);
(2) Ciliary body that affects the positioning of astigmatism correction intraocular lens Cyst
(3) Treated and stable fundus diseases, such as retinal detachment, Macular disease, etc.;
(4) In the preoperative visual function examination, the visual function parameters were found to be significantly different, including adjustment, aggregation and other parameters that affect the effect of surgery;
(5) Pregnancy and postpartum lactation;
(6) Existence of systemic connective tissue disease or autoimmune disease, such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis and so on.
3. The patient asked to withdraw from the experiment halfway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-16 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-16 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

双眼手术植入ICL

干预措施代码：

Intervention：

Binocular surgery to implant ICL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳爱尔卓越眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5m,80cm,40cm UCVA

指标类型：

主要指标

Outcome：

5m,80cm,40cm UCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5m,80cm,40cm BCVA

指标类型：

主要指标

Outcome：

5m,80cm,40cm BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼立体视

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binocular stereopsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼融合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binocular Fusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 网址http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-23 07:55:27