ChiCTR2100051290 版本V1.2 版本创建时间2021/09/18 12:11:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-18 12:09:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

闭合复位与小切口切开复位髓内钉内固定治疗简单胫骨干骨折的临床疗效分析

Public title：

The efficacy and safety of small incision open reduction and intramedullary nail fixation surgery in the treatment of simple tibial shaft fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

闭合复位与小切口切开复位髓内钉内固定治疗简单胫骨干骨折的临床疗效分析

Scientific title：

The efficacy and safety of small incision open reduction and intramedullary nail fixation surgery in the treatment of simple tibial shaft fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈师 

研究负责人：

陈师 

Applicant：

Chen Shi 

Study leader：

Chen Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15867588383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15867588383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenshi65536811@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenshi65536811@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市宁海县桃源中路142号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市宁海县桃源中路142号

Applicant address：

142 Middle Taoyuan Road, Ninghai, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

142 Middle Taoyuan Road, Ninghai, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁海县第一医院创伤骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedic, Ninghai Medical Center First Hospital

研究负责人所在单位：

宁海县第一医院创伤骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedic, Ninghai Medical Center First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 nhyy-IEC-LW2021019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁海县第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ninghai First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘娇芬

Contact Name of the ethic committee：

Pan Jiaofen

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市宁海县桃源中路142号

Contact Address of the ethic committee：

142 Middle Taoyuan Road, Ninghai, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁海县第一医院

Primary sponsor：

Ninghai First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市宁海县桃源中路142号

Primary sponsor's address：

142 Middle Taoyuan Road, Ninghai, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁海县第一医院

具体地址：

宁海县桃源中路142号

Institution
hospital：

Ninghai First Hospital

Address：

142 Middle Taoyuan Road, Ninghai County

经费或物资来源：

宁海县第一医院

Source(s) of funding：

Ninghai First Hospital

研究疾病：

胫骨干骨折  

Target disease：

tibial shaft fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨闭合复位和小切口切开复位髓内钉内固定术治疗简单胫骨干骨折的临床疗效。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety of small incision open reduction and intramedullary nail internal fixation surgery in the treatment of simple tibial shaft fracture compared to the closed reduction surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、简单胫骨干骨折（AO分型中的A、B型及C1、C2型）；
2、心肺功能正常，血流动力学稳定，能耐受手术；

Inclusion criteria

1. Patients with simple tibial shaft fractures (Type A, B and C1, C2 according to the AO classification);
2. Normal cardiopulmonary function and stable hemodynamics.

排除标准：

1、合并开放伤，且创口范围累及术区；
2、合并同侧膝、踝关节损伤，骨折移位，影响手术方式；
3、术前重度高血压（>180/110mmHg）且无法控制者；术前血糖＞13.9mmol/L且无法控制者；严重心肺疾病及肝肾功能不全患者；系统性疾病、免疫缺陷患者；全身情况差、重度营养不良患者；感染、菌血症、败血症患者；其他无法耐受手术患者；
4、合并严重骨质疏松影响髓内钉固定稳定性的患者；
5、拒绝配合实验的患者；
6、合并精神病或其他认知障碍疾患，严重影响术后功能评价；
7、存在病理性骨折者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with open injury involved the operation area;
2. Ipsilateral knee and ankle joint injury and/or fracture displacement that affecting the operation method;
3. Patients with refractory severe hypertension (>180/110mmHg); patients with refractory blood sugar> 13.9mmol/L; patients with severe cardiopulmonary, liver and kidney insufficiency; patients with systemic diseases and immunodeficiency; patients with severe malnutrition or conditions unsuitable for surgery; patients with infection, bacteremia, and/or sepsis; other conditions which might render the patient intolerable for surgery;
4. patients with severe osteoporosis that affect the stability of intramedullary nail fixation;
5. patients who refused to participate the study;
6. Patients with severe mental illness or other cognitive disorders that might seriously affect postoperative functional evaluation;
7. Patients with pathological fractures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

小切口切开复位

干预措施代码：

Intervention：

small incision open reduction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

闭合复位

干预措施代码：

Intervention：

closed reduction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波市宁海县 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ninghai, Ningbo

单位(医院)：

 宁海县第一医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Ninghai First Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

髓内钉置入，无需采集标本

组织：

Sample Name：

Intramedullary nailing is inserted without the need for specimen collection

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 63 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses numerical randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-18 12:01:11