ChiCTR2100051238 版本V1.0 版本创建时间2021/09/16 23:01:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-16 23:01:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼复合艾司氯胺酮对下肢手术患者自控静脉镇痛的效果观察:随机对照试验

Public title：

The effect of sufentanil in combination with esketamine on patient-controlled intravenous analgesia After lower limb surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼复合艾司氯胺酮对下肢手术患者自控静脉镇痛的效果观察:随机对照试验

Scientific title：

The effect of sufentanil in combination with esketamine on patient-controlled intravenous analgesia After lower limb surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春丽 

研究负责人：

林函 

Applicant：

Li Chunli 

Study leader：

Han Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19957732625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

158687108331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lichunli26@16.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nanlinhannansh@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路99号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路99号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West,Lucheng District,Wenzhou,Zhejiang,China

Study leader's address：

99 Xueyuan Road West,Lucheng District,Wenzhou,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-K-62-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

林振浪

Contact Name of the ethic committee：

ZhenLang Lin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

No.1111,East Wenzhou Avenue,Longwan District,Wenzhou,Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0577-85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路99号

Primary sponsor's address：

99 Xueyuan Road West,Lucheng District,Wenzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

具体地址：

鹿城区学院西路99号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

下肢手术  

Target disease：

lower limb surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究舒芬太尼复合艾司氯胺酮对下肢手术患者自控静脉镇痛效果及不良反应。  

Objectives of Study：

To explore the effects and adverse effects of sufentanil combined with esketamine on patient-controlled intravenous analgesia After lower limb surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)ASA I-III级；
2)年龄45-80周岁；
3)BMI≤35kg/m2；
4)拟择期行下肢手术；
5)拟行腰硬联合麻醉；
6)患者自愿术后镇痛及患者或授权人签署知情同意书；
7)纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级 I -Ⅱ级；
8)患者术前禁饮至少2h;禁食至少6-8h;
9)不存在通气及插管困难的因素。

Inclusion criteria

1) ASA I-III level;
2) 45-80 years old;
3) BMI≤35kg/m2;
4) Plan to perform lower extremity surgery on an optional schedule;
5) Plan to perform combined spinal-epidural anesthesia;
6) The patient's voluntary postoperative analgesia and the patient or authorized person signs an informed consent;
7) New York Heart Association (NYHA) Heart Function Classification I-Ⅱ;
8) The patient is forbidden to drink for at least 2h before the operation; fasting for at least 6-8h;
9) There are no factors that cause difficulty in ventilation and intubation.

排除标准：

1)语言沟通障碍、无自控操作能力；
2)患有精神、神经疾病；
3)椎管内麻醉的禁忌症，包括患者拒绝椎管内麻醉、凝血障碍性疾病（PT/APTT高于参考值上限）等；
4)最近1周内服用过镇静镇痛药、长期服用及滥用精神类药物、药物成瘾；
5)对本课题药物过敏；
6)有血压或颅内压升高严重风险的病人;
7)控制不佳的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压180/100mmHg）;
8)呼吸道梗阻、哮喘等肺部疾病及已知存在困难气道；
9)患者及家属拒绝参加本试验。

Exclusion criteria：

1) Language communication barriers, no self-control operation ability;
2) Suffer from mental and neurological diseases;
3) Contraindications of intraspinal anesthesia, including patients' refusal of intraspinal anesthesia, coagulopathy (PT/APTT higher than the upper limit of the reference value), etc.;
4) Have taken sedative analgesics, long-term use and abuse of psychotropic drugs, drug addiction in the past week;
5) Allergic to the drugs in this subject;
6) Patients who are at serious risk of increased blood pressure or intracranial pressure;
7) Poorly controlled hypertension patients (arterial hypertension, resting systolic/diastolic pressure 180/100mmHg);
8) Respiratory tract obstruction, asthma and other lung diseases and known difficult airways;
9) The patient and family members refused to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-08 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-08 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼复合艾司氯胺酮组

样本量：

 29

Group：

Sufentanil combined with esketamine group

Sample size：

干预措施：

术后用舒芬太尼联合艾司氯胺酮镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil combined with esketamine for analgesia after operation

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 29

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

术后用舒芬太尼镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil for analgesia after operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h PCIA中舒芬太尼总用药量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total dosage of sufentanil in PCIA 48h after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、18h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 18h, 24h, 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

术后6h、12h、18h、24h、48h受试者VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores of subjects at 6h, 12h, 18h, 24h, 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h PCIA中艾司氯胺酮总用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of esketamine in PCIA 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效按压及总按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective compressions and total number of compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寻求使用其他止痛药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seek to use other pain medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价患者总体的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate overall patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员运用SPSS统计软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistiician 2use SPSS statistical software to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用ResMan临床试验公共管理平台实现数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data vis Resman database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded by CRF,and be managed by ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-16 23:01:08