ChiCTR2000029628 版本V1.8 版本创建时间2020/2/12 3:17:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029628 

最近更新时间：

Date of Last Refreshed on：

 2020/2/12 3:17:07 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

填写语言：

中文和英文  

Language：

Chinese And English  

注册题目：

新冠二号方治疗疑似新型冠状病毒(COVID-19)感染的肺炎的临床观察性研究 

Public title：

A clinical observational study for Xin-Guan-2 formula in the treatment of suspected novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

注册题目简写：

 

Public title acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

新冠二号方治疗疑似新型冠状病毒(COVID-19)感染的肺炎有效性与安全性的观察性研究 

Scientific title：

Observational study of Xin-Guan-2 formula in the treatment of suspected novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究课题的正式科学名称简写：

 

Scientific title acronym：

 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在其它机构的注册号：

Secondary ID：

ChiMCTR2000002978 

申请注册联系人：

刘云涛 

研究负责人：

张忠德 

Applicant：

Liu yuntao 

Study leader：

Zhang Zhongde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560021023 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13903076359 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

iamliuyuntao@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzzd99@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号 

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号 

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China 

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120 

申请人所在单位：

广东省中医院 

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZE2020-027-01 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-06 

国家FDA批准文号：

Approved No. of SFDA：

国家FDA批准附件：

Approved file of SFDA：

国家FDA批准日期：

Date of approved by SFDA：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院 

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine 

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号 

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹 

Source(s) of funding：

Self-financing 

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

观察性研究 

Study type：

Observational study 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

探索新冠二号方治疗疑似新型冠状病毒感染的肺炎的有效性与安全性。 

Objectives of Study：

Explore efficacy and safety of Xin-Guan-2 formula in the treatment of suspected 2019-nCoV Caused Pneumonia. 

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

纳入标准：

凡符合新型冠状病毒 (2019-nCov) 感染的肺炎疑似病例诊断标准的人群，均纳入研究观察。 

Inclusion criteria

Patients who meet the diagnostic criteria of suspected cases of pneumonia caused by novel coronavirus infection. 

排除标准：

过敏体质，如对两种或以上药物或?物过敏史者，或已知对新冠二号方中药物成分过敏者。 

Exclusion criteria：

An allergic condition, such as a history of allergies to two or more drugs or foods, or a known allergy to the ingredients in Xin-Guan-2 formula. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-02-07至To 2020-04-10 

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

新冠二号方+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xinguan-2 formula＋Standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

 guangzhou 

单位(医院)：

 广东省中医院大学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Higher Education Mega Center Branch of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine  

Level of the institution：

 Tertiary A Hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全退热时间：完全退热定义为体温恢复正常后24小时内无再升高。

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Time to completely antipyretic time：completely antipyretic was defined as the body temperature return to normal for over 24 hours.

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状缓解/消失时间：定义为发热、咳嗽、气短三项主要症状全部缓解/全部消失的天数。

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Main symptom relief/disappearance time: defined as the days when the three main symptoms of fever, cough and shortness of breath all remission/disappear.

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有良好临床反应评估患者的比例

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Proportion of good clinical response patients

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隔离期间医疗并发症的发生率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

The incidence of medical complications during isolation

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标 

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Pending

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

UTN(全球唯一识别码)：

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果：

Calculated Results ater
the Study Completed：

研究负责(组长)单位：

Organizer institution (leader institution)：

资料收集汇总单位：

6M

Data collection Institution：

资料管理单位：

不公开

Data management Institution：

Private

资料分析单位：

病例记录表。

Data analysis Institution：

Case Record Form.

注册人：

Name on Registration：

 2020-02-07