ChiCTR2000029381 版本V1.4 版本创建时间2020/2/4 22:54:33 中国临床试验注册中心

审核状态:

Project audit state:

通过审核

Successful

注册号:

Registration number:

ChiCTR2000029381 

最近更新时间:

Date of Last Refreshed on:

2020/1/27 20:41:18 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

填写语言:

中文和英文  

Language:

Chinese And English  

注册题目:

血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的前瞻性对照研究 

Public title:

A prospective comparative study for Xue-Bi-Jing injection in the treatment of pneumonia cause by novel coronavirus infection 

注册题目简写:

 

Public title acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的前瞻性对照研究 

Scientific title:

A prospective comparative study for Xue-Bi-Jing injection in the treatment of pneumonia cause by novel coronavirus infection 

研究课题的正式科学名称简写:

 

Scientific title acronym:

 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在其它机构的注册号:

Secondary ID:

ChiMCTR2000002938 

申请注册联系人:

刘学松 

研究负责人:

钟南山/宋元林/邱海波/黎毅敏/刘晓青 

Applicant:

Liu Xuesong 

Study leader:

Zhong Nanshan / Song Yuanlin/Qiu Haibo/Li Yimin/Liu Xiaoqinqing 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 13611189816 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 020 34294311 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

wpq312@163.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

ylsong70@163.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

北京市海淀区联慧路101号西晴公寓B座928室 

研究负责人通讯地址:

广州市越秀区沿江西路151号 

Applicant address:

Room 928, block B, Xiqing apartment, 101 Lianhui Road, Haidian District, Beijing, China 

Study leader's address:

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

 

申请人所在单位:

广州医科大学附属第一医院 

Applicant's institution:

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

医研伦审2020第16号 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称:

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Medical Ethic committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University  

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2020-01-24 

国家FDA批准文号:

Approved No. of SFDA:

国家FDA批准附件:

Approved file of SFDA:

国家FDA批准日期:

Date of approved by SFDA:

研究实施负责(组长)单位:

广州医科大学附属第一医院 

Primary sponsor:

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 

研究实施负责(组长)单位地址:

广州市越秀区沿江西路151号 

Primary sponsor's address:

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China  

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

广东

市(区县):

广州

Country:

China

Province:

Guangdong

City:

Guangzhou

单位(医院):

广州医科大学附属第一医院

具体地址:

广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address:

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District

经费或物资来源:

研究者自筹 

Source(s) of funding:

Researcher self-financing  

研究疾病:

2019新型冠状病毒感染的肺炎 

Target disease:

Pneumonia infected with new coronavirus in 2019 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

上市后药物 

Study phase:

研究目的:

评价血必净对肺炎严重指数(PSI) 的改善作用 ,及 28天预后的影响。 

Objectives of Study:

To evaluate the effect of Xuebijing on the improvement of pneumonia severity index (PSI) and the 28-day prognosis. 

研究设计:

非随机对照试验 

Study design:

Non randomized control 

纳入标准:

1. 经病原学检测确诊的新型冠状病毒感染的肺炎 2. 符合社区获得性肺炎诊断标准(依据 2019 ATS/IDSA诊断标准) 3. 肺炎严重指数( PSI)Ⅲ)Ⅲ-Ⅴ级或 氧合指数(P/F)≤300 mmHg 4. 18≤年龄 75周岁 5. 签署知情同意书 

Inclusion criteria

1. New coronavirus-infected pneumonia confirmed by pathogenic detection; 2. Meet the diagnostic criteria for community-acquired pneumonia (based on 2019 ATS/IDSA diagnostic criteria); 3. Pneumonia Severity Index (PSI) III-V or Oxygenation Index (P/F)<=300 mmHg; 4. Aged 18 to 75 years; 5. Obtain informed consent. 

排除标准:

1. 孕妇、哺乳期妇女 2. 过敏体质,或对血必净注射液及其成分过敏者 3. 影响生存的严重基础疾病,包括:未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性 出血、严重营养不良、 HIV等 4. 肺部肿瘤致阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者 5. 近 6个月内持续使用免疫抑制剂,或器官移植者 6. 体外生命支持(ECMO、 ECCO2R、 RRT) 7. 预计48小时内死亡者 

Exclusion criteria:

1. Pregnancy or lactating women; 2. People with allergies or allergies to Xuebijing injection and its components; 3. Severe basic diseases that affect survival, including: uncontrolled malignant tumors with multiple metastases that cannot be removed, hematological diseases, cachexia, active bleeding, severe malnutrition, HIV, etc.; 4. Obstructive pneumonia caused by lung tumors, severe pulmonary interstitial fibrosis, alveolar proteinosis, allergic reaction alveolitis; 5. Previous immunosuppressive agents within 6 months before study entry or recipients of a solid-organ or bone marrow transplant; 6. Extracorporeal life support (ECMO, ECCO2R, RRT); 7. Expected to die within 48 hours. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2020-01-01To 2020-12-31 

干预措施:

Interventions:

组别:

血必净组

样本量:

192

Group:

Xuebijing group

Sample size:

干预措施:

标准治疗+血必净注射液

干预措施代码:

Intervention:

Standard treatment+Xuebijing Injiection

Intervention code:

组别:

非血必净组

样本量:

192

Group:

non-Xuebijing group

Sample size:

干预措施:

标准治疗

干预措施代码:

Intervention:

Standard treatment

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

 

单位(医院):

广州医科大学附属第一医院 

单位级别:

三等甲级 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

复旦大学附属中山医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Zhongshan Hospital, Fudan University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广州市第八人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guangzhou eighth people's hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

佛山 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Foshan 

单位(医院):

佛山市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Foshan first people's hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

东莞 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Dongguan 

单位(医院):

东莞市人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Dongguan People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

武汉 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Wuhan 

单位(医院):

武汉金银潭医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Wuhan Jinyintan hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

湛江 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Zhanjiang 

单位(医院):

湛江中心人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Central People's Hospital of Zhanjiang  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

聊城 

Country:

China 

Province:

Shandong 

City:

Liaocheng 

单位(医院):

聊城市人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Liaocheng people's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

河南 

市(区县):

郑州 

Country:

China 

Province:

Henan 

City:

Zhengzhou 

单位(医院):

郑州市第六人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Zhengzhou Sixth People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广西 

市(区县):

南宁 

Country:

China 

Province:

Guangxi 

City:

Nanning 

单位(医院):

南宁市第四人民医院 

单位级别:

三级医院 

Institution
hospital:

Nanning Fourth People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

安徽 

市(区县):

宿州 

Country:

China 

Province:

Anhui 

City:

Suzhou 

单位(医院):

安徽宿州市立医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Suzhou Municipal Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

贵州 

市(区县):

贵阳 

Country:

China 

Province:

Guizhou 

City:

Guiyang 

单位(医院):

贵州省人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guizhou Provincial People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

四川 

市(区县):

南充 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

Nanchong 

单位(医院):

川北医学院附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

泰州 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Taizhou 

单位(医院):

泰州市人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Taizhou People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

河南 

市(区县):

许昌 

Country:

China 

Province:

Henan 

City:

Xuchang 

单位(医院):

许昌市中心医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Xuchang Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

河南 

市(区县):

驻马店 

Country:

China 

Province:

Henan 

City:

Zhumadian 

单位(医院):

驻马店市中心医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Zhumadian Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

海南 

市(区县):

海口 

Country:

China 

Province:

Hainan 

City:

Haikou 

单位(医院):

海南省人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Hainan general Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Changsha 

单位(医院):

长沙市第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First Hospital of Changsha  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

河南 

市(区县):

郑州 

Country:

China 

Province:

Henan 

City:

Zhengzhou 

单位(医院):

郑州大学第一附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

陕西 

市(区县):

西安 

Country:

China 

Province:

Shanxi 

City:

Xi'an 

单位(医院):

西安市第八医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The Eighth Hospital of Xi'an  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

河北 

市(区县):

沧州 

Country:

China 

Province:

Hebei 

City:

Cangzhou 

单位(医院):

沧州市人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Cangzhou people's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏省 

市(区县):

南通 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Nantong 

单位(医院):

南通大学附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Affiliated Hospital of Nantong University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江西 

市(区县):

南昌 

Country:

China 

Province:

Jiangxi 

City:

Nanchang 

单位(医院):

南昌大学第一附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Nanchang University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

青岛 

Country:

China 

Province:

Shandong 

City:

Qingdao 

单位(医院):

青岛市平度市人民医院 

单位级别:

三级医院 

Institution
hospital:

Pingdu people's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Changsha 

单位(医院):

中南大学湘雅二医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The Second Xiangya Hospital of Central South University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

珠海 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Zhuhai 

单位(医院):

中山大学附属第五医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The Fifth Affiliated Hospital SUN YAT-SEN University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京大学人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Peking University People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

四川 

市(区县):

成都 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

Chengdu 

单位(医院):

成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Chengdu Public Health Clinical Medical Center  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

肺炎严重指数

指标类型:

主要指标 

Outcome:

pneumonia severity index (PSI)

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

28天生存情况

指标类型:

次要指标 

Outcome:

28-day prognosis

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

住 ICU时间

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Length of stay in ICU

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

机械通气时间

指标类型:

次要指标 

Outcome:

duration of mechanical ventilation

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

28天出院率

指标类型:

次要指标 

Outcome:

28-day discharge rate

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

Blood

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

尿液

组织:

Sample Name:

Urine

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

尚未开始

Pending

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 75 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

N/A

UTN(全球唯一识别码):

盲法:

N/A

Blinding:

N/A

试验完成后的统计结果:

Calculated Results ater
the Study Completed:

研究负责(组长)单位:

Organizer institution (leader institution):

资料收集汇总单位:

6M

Data collection Institution:

资料管理单位:

广州呼吸健康研究院

Data management Institution:

Guangzhou Institute of Respiratory Health

资料分析单位:

广州呼吸健康研究院

Data analysis Institution:

Guangzhou Institute of Respiratory Health

注册人:

Name on Registration:

 2020-01-27