ChiCTR2000029381 版本V1.4 版本创建时间2020/2/4 22:54:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029381 

最近更新时间：

Date of Last Refreshed on：

 2020/1/27 20:41:18 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

填写语言：

中文和英文  

Language：

Chinese And English  

注册题目：

血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的前瞻性对照研究 

Public title：

A prospective comparative study for Xue-Bi-Jing injection in the treatment of pneumonia cause by novel coronavirus infection 

注册题目简写：

 

Public title acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的前瞻性对照研究 

Scientific title：

A prospective comparative study for Xue-Bi-Jing injection in the treatment of pneumonia cause by novel coronavirus infection 

研究课题的正式科学名称简写：

 

Scientific title acronym：

 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在其它机构的注册号：

Secondary ID：

ChiMCTR2000002938 

申请注册联系人：

刘学松 

研究负责人：

钟南山/宋元林/邱海波/黎毅敏/刘晓青 

Applicant：

Liu Xuesong 

Study leader：

Zhong Nanshan / Song Yuanlin/Qiu Haibo/Li Yimin/Liu Xiaoqinqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13611189816 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020 34294311 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wpq312@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ylsong70@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区联慧路101号西晴公寓B座928室 

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号 

Applicant address：

Room 928, block B, Xiqing apartment, 101 Lianhui Road, Haidian District, Beijing, China 

Study leader's address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院 

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审2020第16号 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Medical Ethic committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University  

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-24 

国家FDA批准文号：

Approved No. of SFDA：

国家FDA批准附件：

Approved file of SFDA：

国家FDA批准日期：

Date of approved by SFDA：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院 

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路151号 

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China  

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

研究者自筹 

Source(s) of funding：

Researcher self-financing  

研究疾病：

2019新型冠状病毒感染的肺炎 

Target disease：

Pneumonia infected with new coronavirus in 2019 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

上市后药物 

Study phase：

4 

研究目的：

评价血必净对肺炎严重指数（PSI） 的改善作用 ，及 28天预后的影响。 

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Xuebijing on the improvement of pneumonia severity index (PSI) and the 28-day prognosis. 

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

纳入标准：

1. 经病原学检测确诊的新型冠状病毒感染的肺炎 2. 符合社区获得性肺炎诊断标准（依据 2019 ATS/IDSA诊断标准） 3. 肺炎严重指数（ PSI）Ⅲ）Ⅲ-Ⅴ级或 氧合指数（P/F）≤300 mmHg 4. 18≤年龄 75周岁 5. 签署知情同意书 

Inclusion criteria

1. New coronavirus-infected pneumonia confirmed by pathogenic detection; 2. Meet the diagnostic criteria for community-acquired pneumonia (based on 2019 ATS/IDSA diagnostic criteria); 3. Pneumonia Severity Index (PSI) III-V or Oxygenation Index (P/F）<=300 mmHg; 4. Aged 18 to 75 years; 5. Obtain informed consent. 

排除标准：

1. 孕妇、哺乳期妇女 2. 过敏体质，或对血必净注射液及其成分过敏者 3. 影响生存的严重基础疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性 出血、严重营养不良、 HIV等 4. 肺部肿瘤致阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者 5. 近 6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者 6. 体外生命支持（ECMO、 ECCO2R、 RRT） 7. 预计48小时内死亡者 

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactating women; 2. People with allergies or allergies to Xuebijing injection and its components; 3. Severe basic diseases that affect survival, including: uncontrolled malignant tumors with multiple metastases that cannot be removed, hematological diseases, cachexia, active bleeding, severe malnutrition, HIV, etc.; 4. Obstructive pneumonia caused by lung tumors, severe pulmonary interstitial fibrosis, alveolar proteinosis, allergic reaction alveolitis; 5. Previous immunosuppressive agents within 6 months before study entry or recipients of a solid-organ or bone marrow transplant; 6. Extracorporeal life support (ECMO, ECCO2R, RRT); 7. Expected to die within 48 hours. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-01-01至To 2020-12-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

血必净组

样本量：

 192

Group：

Xuebijing group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+血必净注射液

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment+Xuebijing Injiection

Intervention code：

组别：

非血必净组

样本量：

 192

Group：

non-Xuebijing group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

  

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三等甲级 

Institution
hospital：

 The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Zhongshan Hospital, Fudan University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

 Guangzhou 

单位(医院)：

 广州市第八人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Guangzhou eighth people's hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

 Foshan 

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Foshan first people's hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

 Dongguan 

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Dongguan People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

 China 

Province：

 Hubei 

City：

 Wuhan 

单位(医院)：

 武汉金银潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Wuhan Jinyintan hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

 Zhanjiang 

单位(医院)：

 湛江中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Central People's Hospital of Zhanjiang  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

 China 

Province：

 Shandong 

City：

 Liaocheng 

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Liaocheng people's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

 China 

Province：

 Henan 

City：

 Zhengzhou 

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Zhengzhou Sixth People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

 China 

Province：

 Guangxi 

City：

 Nanning 

单位(医院)：

 南宁市第四人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

 Nanning Fourth People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 宿州 

Country：

 China 

Province：

 Anhui 

City：

 Suzhou 

单位(医院)：

 安徽宿州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Suzhou Municipal Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

 China 

Province：

 Guizhou 

City：

 Guiyang 

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Guizhou Provincial People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

 Nanchong 

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu 

City：

 Taizhou 

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Taizhou People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 许昌 

Country：

 China 

Province：

 Henan 

City：

 Xuchang 

单位(医院)：

 许昌市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Xuchang Central Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 驻马店 

Country：

 China 

Province：

 Henan 

City：

 Zhumadian 

单位(医院)：

 驻马店市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Zhumadian Central Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

 China 

Province：

 Hainan 

City：

 Haikou 

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Hainan general Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

 China 

Province：

 Hunan 

City：

 Changsha 

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The First Hospital of Changsha  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

 China 

Province：

 Henan 

City：

 Zhengzhou 

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

 China 

Province：

 Shanxi 

City：

 Xi'an 

单位(医院)：

 西安市第八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The Eighth Hospital of Xi'an  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

 China 

Province：

 Hebei 

City：

 Cangzhou 

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Cangzhou people's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通 

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu 

City：

 Nantong 

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Affiliated Hospital of Nantong University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

 China 

Province：

 Jiangxi 

City：

 Nanchang 

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The First Affiliated Hospital of Nanchang University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

 China 

Province：

 Shandong 

City：

 Qingdao 

单位(医院)：

 青岛市平度市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

 Pingdu people's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

 China 

Province：

 Hunan 

City：

 Changsha 

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The Second Xiangya Hospital of Central South University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

 Zhuhai 

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The Fifth Affiliated Hospital SUN YAT-SEN University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

 Beijing 

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Peking University People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

 Chengdu 

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Chengdu Public Health Clinical Medical Center  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺炎严重指数

指标类型：

主要指标 

Outcome：

pneumonia severity index (PSI)

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存情况

指标类型：

次要指标 

Outcome：

28-day prognosis

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住 ICU时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天出院率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

28-day discharge rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Pending

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

UTN(全球唯一识别码)：

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果：

Calculated Results ater
the Study Completed：

研究负责(组长)单位：

Organizer institution (leader institution)：

资料收集汇总单位：

6M

Data collection Institution：

资料管理单位：

广州呼吸健康研究院

Data management Institution：

Guangzhou Institute of Respiratory Health

资料分析单位：

广州呼吸健康研究院

Data analysis Institution：

Guangzhou Institute of Respiratory Health

注册人：

Name on Registration：

 2020-01-27