ChiCTR-TRC-13004097 版本V1.5 版本创建时间2017/4/11 17:08:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13004097 

最近更新时间：

Date of Last Refreshed on：

 2017/4/11 17:04:04 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

填写语言：

中文和英文  

Language：

Chinese And English  

注册题目：

左甲状腺素干预对甲状腺功能正常且TPOAb阳性不孕女性IVF-ET妊娠结局的影响 

Public title：

Effect of Euthyrox intervention on In vitro fertilization outcomes among euthyroid women with TPOAb 

注册题目简写：

 

Public title acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

左甲状腺素干预对甲状腺功能正常且TPOAb阳性不孕女性IVF-ET结局的影响----开放随机对照研究 

Scientific title：

Effect of Euthyrox Intervention on In Vitro Fertilization Outcomes among Euthyroid Women with TPOAb----a Randomized Open Labeled Trial 

研究课题的正式科学名称简写：

 

Scientific title acronym：

 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在其它机构的注册号：

Secondary ID：

 

申请注册联系人：

王海宁 

研究负责人：

洪天配，乔杰 

Applicant：

Wang Haining 

Study leader：

Hong Tianpei， Qiao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18211087263 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15611908212, 15611908108 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10-82266776 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 10-82265515 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hainingmail@bjmu.edu.cn 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

TPHO66@bjmu.edu.cn 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.bysy.edu.cn 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

北京市花园北路49号，北京大学第三医院内分泌科 

研究负责人通讯地址：

北京市花园北路49号，北京大学第三医院 

Applicant address：

49 Huanyuanbei Road, Beijing, China 

Study leader's address：

49 Huanyuanbei Road, Beijing, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191 

申请人所在单位：

北京大学第三医院 

Applicant's institution：

Peking Univeristy, Third Hospital 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2012-s2000 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院生殖医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Reproductive Medicine, Peking University, Third Hospital 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2012-03-07 

国家FDA批准文号：

Approved No. of SFDA：

国家FDA批准附件：

Approved file of SFDA：

国家FDA批准日期：

Date of approved by SFDA：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院 内分泌科 

Primary sponsor：

Endocrinological department, Peking University Third Hospital 

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市花园北路49号，北京大学第三医院 内分泌科 

Primary sponsor's address：

49 Huanyuanbei Road, Beijing, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市花园北路49号

Institution
hospital：

生殖医学中心

Address：

49 Huanyuanbei Road, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹 

Source(s) of funding：

Investigator initiated study 

研究疾病：

自身免疫性甲状腺炎 

Target disease：

autoimmune thyroiditis 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A 

研究目的：

明确左旋甲状腺素（LT4）干预是否能改善甲状腺功能正常且TPOAb阳性（或称自身免疫性甲状腺疾病TAI）的女性试管婴儿（IVF）妊娠结局。 

Objectives of Study：

To clearify the effect of levothyroxin intervention on In vitro fertilization outcomes among euthyroid women with TPOAb 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1. 年龄≥23岁且≤40岁 2. TPOAb阳性 3. 甲状腺功能正常 4. 初次或第二次IVF 5. 新鲜周期 

Inclusion criteria

1. To be aged from 23 to 40 year; 2. TPOAb positive; 3. Euthyroid function; 4. First or second IVF circle; 5. Fresh cycle. 

排除标准：

1. 原有甲状腺疾病（功能异常、放射碘治疗后或者甲状腺肿瘤） 2. 习惯性流产 3. 卵巢早衰（卵泡期FSH≥20miu/L） 4. 患有其它内分泌系统疾病（包括下丘脑、垂体、肾上腺疾病、糖尿病） 5. 肝脏疾病的证据：谷丙转氨酶、谷草转氨酶≥3倍正常上限 6. 肾功能衰竭证据：血清肌酐>130umol/L 7. 心功能不全、严重心律失常、心肌梗死、稳定或者不稳定心绞痛 8. 严重影响病人判断力疾病：精神异常。 

Exclusion criteria：

1. History of thyroid disease (hyper orhypo thyroid dysfunction, post radio-iodine therapy, or thyroid tumor); 2. Recurrent Miscarriage; 3. Premature ovary failure; 4. Other endocrinology glands disorder; 5. Liver dysfunction (ALT or AST >=3 times of the normal upper limit); 6. Renal failure: CCr >=130 umol/L; 7. Heart failure, Arrythmia, Myocardial infarctionangina pectoris; 8. Psychiatric disorder. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2012-06-01至To 2018-06-01 

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 300

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

左旋甲状腺素

干预措施代码：

Intervention：

levothyroxine

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 300

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

空白，甲减病人等待治疗

干预措施代码：

Intervention：

No treatment; levothyroxine for hypothyrodism case if anyone after trial (waiting list)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Peking Univeristy, Third Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流产率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

micarriage rate

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Live Birth Rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Preterm birth rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Blood serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

UTN(全球唯一识别码)：

盲法：

非盲法

Blinding：

Non-blinded

试验完成后的统计结果：

Calculated Results ater
the Study Completed：

研究负责(组长)单位：

Organizer institution (leader institution)：

资料收集汇总单位：

6M

Data collection Institution：

资料管理单位：

北京大学第三医院

Data management Institution：

Peking University Third Hospital

资料分析单位：

北京大学第三医院

Data analysis Institution：

Peking University Third Hospital

注册人：

Name on Registration：

 2013-12-11