ChiCTR-TRC-14004650 版本V1.0 版本创建时间2016/11/12 22:40:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004650 

最近更新时间：

Date of Last Refreshed on：

 2015/5/2 19:23:50 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

填写语言：

中文和英文  

Language：

Chinese And English  

注册题目：

传统健身功法“八段锦”对强直性脊柱炎躯体功能的影响：一项随机、对照、前瞻性研究 

Public title：

The effect of traditional exercise "Baduanjin" for physical Functioning of Ankylosing spondylitis: a randomized, controlled, prospective study 

注册题目简写：

 

Public title acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

传统健身功法“八段锦”对强直性脊柱炎躯体功能的影响：一项随机、对照、前瞻性研究 

Scientific title：

The effect of traditional exercise "Baduanjin" for physical Functioning of Ankylosing spondylitis: a randomized, controlled, prospective study 

研究课题的正式科学名称简写：

 

Scientific title acronym：

 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在其它机构的注册号：

Secondary ID：

 

申请注册联系人：

谢榆 

研究负责人：

谢榆 

Applicant：

Xie Yu 

Study leader：

Xie Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13770912038 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13770912038 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

77612802@qq.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

77612802@qq.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院风湿免疫科医生办公室 

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院风湿免疫科医生办公室 

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China 

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

江苏省中医院 

Applicant's institution：

Jiangsu Province hospital of TCM 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014NL-028-02 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial Hospital) Ethics Committee 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 

国家FDA批准文号：

Approved No. of SFDA：

国家FDA批准附件：

Approved file of SFDA：

国家FDA批准日期：

Date of approved by SFDA：

2013-08-26

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院 

Primary sponsor：

Jiangsu province hospital of TCM 

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省中医院 

Primary sponsor's address：

Jiangsu province hospital of TCM 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

江苏省中医院院级课题 

Source(s) of funding：

College subject of Jiangsu province hospital of TCM 

研究疾病：

强直性脊柱炎 

Target disease：

Ankylosing spondylitis 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A 

研究目的：

通过一项规范的随机、对照前瞻性研究，初步探寻传统健身功法“八段锦”对强直性脊柱炎患者躯体功能的影响；并通过观察练习中医健身功法八段锦中出现的不良事件，对其安全性作出评价。 

Objectives of Study：

To expore the effect of traditional exercise "Baduanjin" for physical Functioning of Ankylosing spondylitis by a randomized, controlled prospective study. And evaluate the safety of this exercise by recording the adverse event during the exercise. 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1. 疾病诊断符合强直性脊柱炎1984年修订的纽约标准。 2. 年龄18-60岁,性别不限 3. 未使用药物治疗或原有治疗药物使用≥3月未变动 4. 未正在进行其他锻炼项目者（如瑜伽、太极、规律游泳等） 5. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。 

Inclusion criteria

1.confirmed ankylosing spondylitis by Modified New York criteria for ankylosing spondylitis (1984);2. age 18-60, regardless of sex;3. no use of drug therapy or existing therapies ≥3 months without changes;4. no other exercise projects onging (eg: yoga, tai chi, regular swimming, etc);5. the informed consent form signed. 

排除标准：

1. 医生经评估认为不能完成八段锦者（如：晚期强直性脊柱炎活动严重受限等） 2. 合并有腰椎压缩性骨折、严重腰椎间盘突出、严重心肺疾病、躯体活动严重受限等医生认为不适合练习八段锦者 3. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 4. 正在进行其他锻炼项目者（如瑜伽、太极、规律游泳等） 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 6. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 

Exclusion criteria：

1. the patients who were assessed by the doctor that could not complete the whole Baduanjin exercise (eg: patients with limited activities severely in the end stage of ankylosing spondylitis, etc.); 2. patients who were assessed by the doctor that not suit for doing baduanjin exercise. etc: the patients with vertebral compression fractures, severe lumbar disc herniation, severe cardiopulmonary disease, severely limited physical activity, et al.; 3. the patients who can not give fully informed consent due to mental or behavioral disorders; 4. the patient who taking other ongoing exercise program (such as yoga, tai chi, regular swimming, etc.); 5. the patients who suspected or indeed alcohol, drug abuse history; 6. According to the investigator's judgment, the patients who suffer from other disease which could reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, eg: frequent changes in the work environment and other reason to lead to lose of follow-up easily, et al. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2014-09-21至To 2014-09-21 

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦练习

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

维持现在治疗及生活方式不变

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

 china 

Province：

 jiangsu 

City：

  

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

 Jiangsu hospital of TCM  

Level of the institution：

 Top three hospitals of Province 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎疾病活动指数

指标类型：

主要指标 

Outcome：

BASDAI inde

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎测量指数

指标类型：

次要指标 

Outcome：

BASMI index

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎功能指数

指标类型：

次要指标 

Outcome：

BASFI index

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查问卷表

指标类型：

次要指标 

Outcome：

HAQ-9

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总体评价

指标类型：

次要指标 

Outcome：

patients globa

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人用SPSS生成随机数字（60个），并用信封进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate 60 random numbers using the SPSS statistical software adn random envelope by the study lead

UTN(全球唯一识别码)：

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果：

Calculated Results ater
the Study Completed：

研究负责(组长)单位：

Organizer institution (leader institution)：

资料收集汇总单位：

江苏省中医院

Data collection Institution：

jiangsu province hospital of TCM

资料管理单位：

江苏省中医院

Data management Institution：

jiangsu province hospital of TCM

资料分析单位：

江苏省中医院

Data analysis Institution：

jiangsu province hospital of TCM

注册人：

Name on Registration：

 2014-05-16