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A multicenter randomized controlled, double blind trial on efficacy and safety of "Zhongyi" Xiaoke Wan for diabetes mellitus
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-08000074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-04-19 

注册时间：

Date of Registration：

2008-04-03 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究评价 

Public title：

A multicenter randomized controlled, double blind trial on efficacy and safety of "Zhongyi" Xiaoke Wan for diabetes mellitus 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

中一牌消渴丸循证医学研究——随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究评价 

Scientific title：

Double blind, randomized and controlled multicenter clinical trial on efficacy and safety of "Zhongyi" Xiaoke Wan for diabetes mellitus 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZYXKW01 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

杨龙飞 

研究负责人：

纪立农 

Applicant：

Longfei Yang 

Study leader：

Linong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0 13520638727 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 88325578 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 020 81949532 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 10 68314422-5578 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

foxlens_young@yahoo.com.cn 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiln@bjmu.edu.cn 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

广州市丛桂路丛桂新街50号 

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号 

Applicant address：

No. 50, Conggui Xin Jie, Conggui Road, Guangzhou 

Study leader's address：

No. 11, Xizhimen South Road, Xicheng District, Beijing 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510140 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100034 

申请人所在单位：

广州中一药业有限公司 

Applicant's institution：

Guangzhou ZhongYi Pharmaceutical Company Ltd. 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2007】院伦审药临字第（16）号 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员 

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of PKU People's Hospital 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2007-10-30 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院 

Primary sponsor：

PKU People's Hospital 

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号 

Primary sponsor's address：

No.11, Xizhimen South Road, Xicheng District, Beijing 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中一药业有限公司

具体地址：

广州市天河北路28号时代广场西座11楼

Institution
hospital：

Guangzhou ZhongYi Pharmaceutical Company Ltd

Address：

Building 11, Times Square, No.28,North Tianhe Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广州中一药业有限公司 

Source(s) of funding：

Guangzhou ZhongYi Pharmaceutical Company Ltd 

研究疾病：

2型糖尿病 

Target disease：

Type II diabetes mellitus 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

上市后药物 

Study phase：

4 

研究目的：

评价含有中西药物成份的消渴丸与格列本脲在治疗2型糖尿病有效性和安全性方面的差别。为指导消渴丸在临床上的应用，提高药物的有效性，在基因组学和代谢组学水平，探讨遗传、代谢及环境因素在消渴丸药物治疗反应差异中的作用及其机制，并在此基础上为不同2型糖尿病患者个体化治疗奠定基础，建立基于分子分型基础上的消渴丸临床治疗方案。 

Objectives of Study：

To evaluate the difference of efficacy and safety between Xiaoke Wan and glibenclamide in the treatment of diabetes mellitus. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1、自愿参加试验，并签署受试者知情同意书。2、2型糖尿病的病人。3、中医辨证为气阴两虚证（中医院做此项）。4、年龄在21～70岁。5、初治者:未用过任何降糖药物且非肥胖者,体重指数（BMI）在18kg/m2 ～ 28 kg/m2（不包含）。6、 二甲双胍治疗者：筛查前病人已经接受了二甲双胍（速释型）≥750 mg/日稳定剂量治疗至少3个月，体重指数（BMI）在18kg/m2 ～ 35 kg/m2（不包含）。7、体重保持恒定（筛查前至少3个月内的体重波动幅度不超过10%）。8、血糖控制不佳，空腹血糖大于126 mg/dl(7.0mmol/L)和HbA1c ＞7.0% （初筛），空腹血糖大于126 mg/dl(7.0mmol/L)（导入期后）。9、经过4周导入期后仍符合上述标准者（不考虑HbA1c）。 

Inclusion criteria

1. Participant attend voluntarily and sign the informed consent form; 2. Patients with type II diabetes mellitus; 3. Patients are diagnosed as Qi-Yin Deficiency Syndrome; 4. Age: 21-70 years; 5. Naive patients: without medication history of hypoglycemic drug and obesity and the BMI is between 18kg/m2-28 kg/m2 (not included); 6. Patients taking metformin: receive metformin >750 mg/day 3 months at least before screening and the BMI is between 18kg/m2-35 kg/m2 (not included); 7. Stable body weight (fluctuation is less than 10%); 8. Bad control of blood sugar. The fasting blood sugar is more than 126 mg/dl(7.0mmol/L) and HbA1c >7.0% (first screen) and fasting blood sugar is more than 126 mg/dl (7.0mmol/L)(after lead-in period); 9. meet the above standard after lead-in period of 4 weeks (HbA1c is not considered). 

排除标准：

（一）与研究有直接关系的研究基地人员及他们的近亲。近亲是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是血缘的或合法收养的。（二）受雇于申办方的员工（包括职员、临时合同工或参与研究的指定人员）。（三）以往曾经参加过本研究或其他使用磺脲类药物的研究。（四）在筛查前30天内参加过干预性内科、外科或药理学研究（给予试验用药物、内科或外科治疗的研究）。该标准包括在进入研究时，尚未获得药政部门批准的药物。（五）符合以下情况的育龄妇女（未接受外科节育以及在月经初潮到绝经后1年之间）1、哺乳妇女。2、入组时妊娠试验阳性。3、在研究过程中计划受孕。4、在筛查前3个月内，未采取有效的节育措施。5、由研究者判定，病人在试验过程中不同意继续使用有效的节育手段。（六）空腹血糖≥13mmol/L，或HbA1c ≥11%。（七）在筛查前6个月内有3次以上的严重低血糖发作。（八）已知对磺脲类药物或其成分过敏者。（九）依据药品说明书，存在二甲双胍或磺脲类药物使用禁忌症。（十）在筛查前3个月内，曾经接受外源性胰岛素治疗1周以上。（十一）在进入研究的前1年内有临床显著的心脏病史，或患有活动性心脏病，包括心肌梗死、严重的心律失常、不稳定性心绞痛、中重度心力衰竭（纽约心脏病学会的心功能分级：III级或IV级）、冠脉搭桥术或血管重建术，或者在研究过程中估计需要进行冠脉搭桥术或血管重建术者。（十二）有肾脏移植史或目前正在接受透析治疗或血肌酐浓度正常值上限者。（十三）存在明显的肝病临床体征或症状、急性或慢性肝炎、或谷丙转氨酶（ALT或AST）大于正常值上限的2.5倍。（十四）患有血红蛋白病或慢性贫血。（十五）患有活动期增殖型肾脏病变。（十六） 正在接受以下任何一种须排除的药物治疗：1、在筛查前的3个月内，使用过噻唑烷二酮类药物（TZD）。2、在筛查前的1个月内，使用胰岛素促分泌剂（磺脲类或格列奈类药物）。3、在筛查前的1个月内，使用过α-糖苷酶抑制剂（如米格列醇或阿卡波糖）。4、直接影响胃肠动力的药物，包括：胃复安、西沙必利以及长期服用大环内酯类抗生素，但不仅限于这些药物。5、定期地（1个月以上）或在筛查前的1个月内，经口服、静脉（IV）或肌注（IM）进行全身性糖皮质激素治疗（不包括局部或吸入性用药）。（十七）患有活动期或未经治疗的恶性肿瘤，或恶性肿瘤的临床缓解不足5年（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）。（十八）有器官移植史。（十九）目前或以往有药物或酒精滥用史，研究者认为这可能导致受试者的依从性不佳。（二十）其他任何理由，研究者认为不适宜参加本项研究。 

Exclusion criteria：

1. Research stuff and their relatives; 2. Employed personnel in the applicant company; 3. The patients have participated in this or other research with medication of sulfonylurea drug; 4. The patients have participated in researches of intervention therapy of internal meidicine, sugery or pharmacology 30 days before screening; 5. Pregnant or breast-feeding women at reproductive age; 6. The pasting blood sugar >13mmol/L or HbA1c >11%; 7. Three onsets of serious hypoglycemia 6 months before screening; 8. Allergic to sulfonylurea drug; 9. Contraindications of metformin and sulfonylurea drug; 10. Insulin therapy of more than one week three months before screening; 11. History of various heart disease including myocardial infarction, arrhythmia, unstable angina and heart failure (Grade III or IV); 12. History of kidney transplantation or dialysis therapy or blood creatine concentration is higher than upper normal limit; 13. With conspicuous clinical symptoms or signs of hepatic disease, acute or chronic hepatitis or ALT/AST is 2.5 times more than upper normal limit; 14. Complicated with hemoglobinpathy or chronic anemia; 15. Complicated with active proliferative renal disease; 16. Medication of TZD, insulinotropic agents, a-glucosidase inhibitors or glucocorticoid; 17. Malignant tumor is active or not treated or clinical relief shorter than five years except basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, cervical cancer and prostate cancer; 18. History of organ transplantation; 19. Abuse of drug or alcohol; 20. Other conditions are not proper for the trial. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2007-10-01至To 2009-09-30 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2008-02-15至To 2008-08-15 

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 200

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

消渴丸

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoke Wan

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 200

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

格列本脲

干预措施代码：

Intervention：

Glibenclamide

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 200

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

二甲双胍加消渴丸

干预措施代码：

Intervention：

Metformin and Xiaoke Wan

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 200

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

二甲双胍加格列本脲

干预措施代码：

Intervention：

Metformin and Glibenclamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 The people's hospital of Beijing university  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 The first hospital, Beijing university  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 China's traditional Chinese medicine academy of sciences hospital gate  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

  

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 West China Hospital, Sichuan University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海交通大学瑞金医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Shanghai jiaotong university ruijin hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

  

单位(医院)：

 中山二院等全国15家分中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Zhongshan. 2 hospital of the country such as rapidly 15 companies  

Level of the institution：

 Tertiary A hospitals 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达标率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Control rate

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失败率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Failure rate

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Incidence rate of complications

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Laboratory index

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因组和代谢组学变化与疗效和安全性间的关系

指标类型：

次要指标 

Outcome：

The relation between the genetic and metabolic change and efficacy and safety

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Evaluation of curative effects on symptoms

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

盲法：

研究者、受试者 是.

Blinding：

Trialist and participants: Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

原始数据公开时间：

The time of sharing IPD：

Real time access

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州博济新药临床研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangzhou Boji Clinical Research Center of New Drug

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广州博济新药临床研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guangzhou Boji Clinical Research Center of New Drug

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2008-04-03
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