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Placebo-controlled study on efficacy and safety of N-acetylysteine high dose in exacerbation of chronic obstructive plumonary disease
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注册号:

Registration number:

ChiCTR-TRC-09000460 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2015-05-15 

注册时间:

Date of Registration:

2009-07-20 

注册号状态:

补注册  

Registration Status:

Retrospective registration  

注册题目:

大剂量N-乙酰半胱氨酸对治疗中、重度慢性阻塞性肺病病情加重的有效性和安全性的双盲安慰剂对照研究 

Public title:

Placebo-controlled study on efficacy and safety of N-acetylysteine high dose in exacerbation of chronic obstructive plumonary disease 

注册题目简写:

 

English Acronym:

PANTHEON STUDY 

研究课题的正式科学名称:

大剂量N-乙酰半胱氨酸对治疗中、重度慢性阻塞性肺病病情加重的有效性和安全性的双盲安慰剂对照研究 

Scientific title:

Placebo-controlled study on efficacy and safety of N-acetylysteine high dose in exacerbation of chronic obstructive plumonary disease 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

4999M01 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

夏其奎 

研究负责人:

钟南山 

Applicant:

Qikui Xia 

Study leader:

Nanshan Zhong 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 13910737494 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 020 83337750-6062 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

+86 010 87766547 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

+86 020 83186583 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

xiaqikui@zambon.com.cn 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

xiaqikui@zambon.com.cn 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

http://www.zambon.com.cn/ 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

http://www.gird.cn/ 

申请注册联系人通讯地址:

北京市西城区展览馆路外交学院24号院3号楼3单元201号 

研究负责人通讯地址:

广州市沿江西路151号广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所 

Applicant address:

Room201, Tower 3, Unit 3, No.24, Zhanlanguan Road,Xicheng District, Beijing, China 

Study leader's address:

No.151, West Yanjiang Road, Guangzhou City 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

100037 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

510120 

申请人所在单位:

海南赞邦制药有限公司 

Applicant's institution:

Hainan Zambon Pharmaceuitical CO., Ltd 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

医伦审(2009)第05号 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

批准本研究的伦理委员会名称:

广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所 

Name of the ethic committee:

Ethics Commiitte of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2013-08-26 

伦理委员会联系人:

 

Contact Name of the ethic committee:

 

伦理委员会联系地址:

 

Contact Address of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

广州医学院第一附属医院 

Primary sponsor:

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College 

研究实施负责(组长)单位地址:

广州市沿江西路151号广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所 

Primary sponsor's address:

No.151, West Yanjiang Road, Guangzhou City 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

海南

市(区县):

Country:

China

Province:

Hainan

City:

单位(医院):

海南赞邦制药有限公司

具体地址:

海南省海口国家高新技术产业开发区

Institution
hospital:

Hainan Zambon Pharmaceuitical CO., Ltd

Address:

New and High-tech Industry Development Zone,Haikou City,Hainan Province

经费或物资来源:

海南赞邦公司提供 

Source(s) of funding:

Hainan Zambon Pharmaceuitical CO., Ltd 

研究疾病:

慢性阻塞性肺病(COPD) 

Target disease:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease 

研究疾病代码:

L07 

Target disease code:

L07 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

上市后药物 

Study phase:

研究目的:

本研究旨在研究每天富露施1200mg在降低中度到重度慢性阻塞性肺病(COPD)的患者的急性加重率的有效性 

Objectives of Study:

To investigate the efficacy of N-acetylcysteine 1200 mg (600 twice a day) in reducing the exacerbation rate in patients suffering from moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). 

药物成份或治疗方案详述:

乙酰半胱氨酸片 活性成分:乙酰半胱氨酸 600mg 安慰剂 活性成份:0 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

NAC activities components: NAC 600mg Placebo active components: Acetylcysteine 0mg 

研究设计:

随机平行对照 

Study design:

Parallel 

纳入标准:

? 可以提供书面知情同意书,并能完成研究要求的病人。 ? 吸烟或不吸烟门诊病人,男或女不限。 ? 年龄在40-80岁之间(包括40,80岁)。 ? 临床诊断为COPD,并使用支气管扩张剂后预测FEV1在30%和70%之间的患者。 o中度COPD (GOLD阶段 II): 扩张后FEV1/FVC<70%,并且50%预计值≤FEV1<70%预计值。 o重度COPD (GOLD阶段III): 扩张后FEV1/FVC <70%,并且 30%预计值≤FEV1<50%预计值。 ? 在前两年中至少有两次加重病史,并从上次加重后到目前临床稳定期达到四周的病人。 

Inclusion criteria

1. Patients able to provide written informed consent and to fulfil study requests; 2. Outpatients, smoking or non-smoking, male or female; 3. Patients with a clinical diagnosis of COPD, post-bronchodilator FEV1/FVC <70%, and post-bronchodilator FEV1 between 30% and 70% of predicted; (1) Moderate COPD (GOLD stage II): 50<=FEV1<70% predicted; (2) Severe COPD (GOLD stage III): 30<=FEV1<50% predicted; 4. Patients with a history of at least two exacerbations within the previous two years and who are clinically stable for at least 4 weeks. 

排除标准:

? 诊断患有支气管哮喘, 囊肿性纤维化, 活动性肺结核, 肺炎, 支气管肺炎, 支气管扩张, 肺癌或者肺转移癌, 其它进展性致命疾病的患者。 ? 重度心血管疾病, 重度神经疾病或者重度肝功能损伤或者肾功能损伤的患者。 ? 需要机械气道管理或者长期吸氧治疗(每天12 h或以上),或者需要呼吸康复的患者。 ? 入选时进行全身肾上腺皮质激素类治疗的患者。 ? 住院治疗的患者和来自机构照顾设施(如老人院)的患者。 ? 免疫缺陷的患者 ? 疑似或者已知对研究产品或者其任何辅料过敏的患者(如患有罕见的遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-麦芽糖酶缺乏)。 ? 已知具有影响研究药物吸收或者具有胃溃疡病史的患者。 ? 妊娠或者哺乳期妇女,或者未使用医学可接受的避孕方法的育龄妇女,或者绝经期后至少1年之内的妇女。 ? 可靠性和依从性表现较差的患者(例如,具有酗酒或者药物滥用历史,精神状态差等)。 ? 在进入本研究之前3个月内,接受过任何其它研究用药物的患者。 

Exclusion criteria:

1. Patients with a diagnosis of bronchial asthma, cystic fibrosis, active pulmonary tuberculosis, pneumonia, bronchial pneumonia, bronchiectasis, lung cancer or lung metastases, other progressively fatal disease; 2. Patients with severe cardiovascular diseases, severe neurological diseases or severely impaired hepatic or renal function; 3. Patients requiring mechanical airway management or long-term oxygen therapy (12 h or more per day) or need of pulmonary rehabilitation; 4. Patients on treatment with systemic corticosteroids at inclusion; 5. Hospitalized patients and patients from institutional care facilities; 6. Immuno-compromised patients; 7. Patients with suspected or known hypersensitivity to the study product or to any of its excipients (such as for sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance(glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency); 8. Patients known to have conditions affecting study drug absorption or history of peptic ulcer; 9. Pregnant or lactating women or women of childbearing age not using a medically acceptable method of contraception or in post-menopause for at least one year; 10. Patients presenting poor reliability (e.g. history of alcohol or drug abuse, bad mental conditions) and poor compliance; 11. Patients already enrolled in this study or patients who have received any other investigational drug within 3 months prior to study entry. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2009-02-01To  

征募观察对象时间:

Recruiting time:

From2009-06-01To 2010-02-28 

干预措施:

Interventions:

组别:

A

样本量:

625

Group:

A

Sample size:

干预措施:

每天口服富露施1200mg

干预措施代码:

Intervention:

NAC 600mg Oral Bid

Intervention code:

组别:

B

样本量:

625

Group:

B

Sample size:

干预措施:

每天口服安慰剂

干预措施代码:

Intervention:

Placebo Oral Bid

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guangzhou Institute Of Respiratory Disease, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广州市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guangzhou first people's hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

中山大学附属第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Affiliated hospital of sun yat-sen university first  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

重庆 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Chongqing 

City:

 

单位(医院):

重庆医科大学第一附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Chongqing medical university first affiliated hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

重庆 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Chongqing 

City:

 

单位(医院):

第三军医大学大坪医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

DaPing third military medical university hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

四川 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

 

单位(医院):

四川大学华西医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Sichuan university, west China hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

四川 

市(区县):

成都 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

Chengdu 

单位(医院):

四川省人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Sichuan provincial people's hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海复旦大学附属中山医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shanghai fudan university affiliated hospital of sun yat-sen  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shanghai jiaotong university ruijin hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The first people's hospital of Shanghai  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海长海医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shanghai changhai hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海长海医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shanghai changhai hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海长海医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shanghai changhai hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海长海医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shanghai changhai hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海长海医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shanghai changhai hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海长海医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shanghai changhai hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

南京 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Nanjing 

单位(医院):

江苏省人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Jiangsu Province Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

南京 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Nanjing 

单位(医院):

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Nanjing Drum Tower Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广东省 人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guangdong General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hangzhou 

单位(医院):

杭州第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Hangzhou First People’s Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hangzhou 

单位(医院):

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Second Affi liated Hospital Zhejiang University School of Medicine  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hangzhou 

单位(医院):

邵逸夫医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Sir Run Run Shaw Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁 

市(区县):

大连 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Dalian 

单位(医院):

大连医科大学附属第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

First Affi liated Hospital of Dalian Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁 

市(区县):

大连 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Dalian 

单位(医院):

大连医科大学附属第二医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Second Affi liated Hospital of Dalian Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁 

市(区县):

沈阳 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Shenyang 

单位(医院):

中国医科大学附属第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

First Affi liated Hospital of China Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁 

市(区县):

沈阳 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Shenyang 

单位(医院):

中国人民解放军沈阳军区总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shenyang PLA General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

黑龙江 

市(区县):

哈尔滨 

Country:

China 

Province:

Heilongjiang 

City:

Harbin 

单位(医院):

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

the First Affi liated Hospital of Harbin Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

北京朝阳医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing ChaoYang Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

北京医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

北京大学第三医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Peking University Th ird Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

中日友好医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

China-Japan Friendship Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

天津总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Tianjin General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

河南 

市(区县):

郑州 

Country:

China 

Province:

Henan 

City:

Zhengzhou 

单位(医院):

河南省人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Henan Provincial People’s Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

河南 

市(区县):

郑州 

Country:

China 

Province:

Henan 

City:

Zhengzhou 

单位(医院):

河南省人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Henan Provincial People’s Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

青岛 

Country:

China 

Province:

Shandong 

City:

Qingdao 

单位(医院):

青岛市市立医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Qingdao Municipal Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

甘肃 

市(区县):

兰州 

Country:

China 

Province:

Gansu 

City:

Lanzhou 

单位(医院):

兰州大学附属第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Th e First Affi liated Hospital of Lanzhou University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Changsha 

单位(医院):

中南大学湘雅医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Xiangya Hospital of Central-South Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

海南 

市(区县):

海口 

Country:

China 

Province:

Hainan 

City:

Haikou 

单位(医院):

海南省人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Hainan Provincial People’s Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

天津 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Tianjin 

City:

 

单位(医院):

天津第一 中心医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Tianjin First Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

COPD的急性加重率(次/人/年)

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Yearly acute exacerbation rate (times/person/year

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

3. 比较在整个治疗过程当中,两组之间,使用短效β2激动剂或其他支气管扩张剂作为缓解药的患者数量的差异

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Difference in using short acting beta 2 agonist or others

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

4. 通过圣乔治呼吸问卷调查,比较两组之间病人生活质量距离基线变化

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Change from baseline patient’s Quality of Life

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

2. 比较使用全身皮质类固醇和/或抗生素治疗发生病情加重的患者的数目和频率的差异

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Number and frequency of patients with exacerbation

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

1. 治疗期间,比较两组首次加重和复发性加重(一次以上)发生时间的差异;

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Time from the first exacerbation to recurrent exacerbation

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

5. 比较扩张后第一秒用力呼气量(FEV1)距离基线的下降

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Decline from baseline for the Forced Expiratory Volume 1

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

6. 根据不良事件的发生率,来评估富露施1200mg/天治疗的安全性

指标类型:

副作用指标 

Outcome:

Incidence of adverse events

Type:

Adverse events 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

结束

Completed

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 40 years
最大 Max age 80 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

Computer Software

盲法:

Blinding:

Statistician: Blinding Investigator: Blinding Subjects: Blinding

试验完成后的统计结果(上传文件):

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file):

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

Real time access

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

上海杰诚医药科技有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

Medkey Med-Tech Development Co.,Ltd

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

上海杰诚医药科技有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

Medkey Med-Tech Development Co.,Ltd

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

暂未确定/Not yet

注册人:

Name of Registration:

 2009-07-20
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