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Comparative analysis on the curative effect between umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation and anti-diabetic treatment
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-29 

注册时间：

Date of Registration：

2012-12-23 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

脐带间充质干细胞移植与常规抗糖尿病治疗对2型糖尿病的疗效对比分析 

Public title：

Comparative analysis on the curative effect between umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation and anti-diabetic treatment 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞移植与常规抗糖尿病治疗对2型糖尿病的疗效对比分析 

Scientific title：

Comparative analysis on the curative effect between umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation and anti-diabetic treatment 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

刘学彬 

研究负责人：

安沂华 

Applicant：

Xuebin Liu 

Study leader：

Yihua an 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-57976849 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-57976848 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxb912@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

riveran@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区永定路69号 细胞移植科 

研究负责人通讯地址：

北京海淀区永定路69号 细胞移植科 

Applicant address：

Department of Cell transplantation, 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing 

Study leader's address：

Department of Cell transplantation, 69 Yongding Road, Haidian District, Beijing 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

武警总医院 

Applicant's institution：

General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

09132011 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武警总医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Ethics committee of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2011-10-10 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

武警总医院 

Primary sponsor：

General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces 

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区永定路69号 

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

武警总医院

具体地址：

北京海淀区永定路69号

Institution
hospital：

Armed Police General Hospital

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

院内课题 

Source(s) of funding：

Armed Police General Hospital Funding 

研究疾病：

2型糖尿病 

Target disease：

Type 2 Diabetes 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

II期临床试验 

Study phase：

2 

研究目的：

观察脐带间充质干细胞移植治疗与常规抗糖尿病治疗对2型糖尿病的疗效对比分析 

Objectives of Study：

Comparative analysis on the curative effect between umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation and anti-diabetic treatment 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1、年龄在18-70岁，2型糖尿病患者，男女不限； 2、目前现有的抗糖尿病治疗（包括药物和胰岛素）血糖控制不佳已经三个月，无急性并发症倾向； 3、2型糖尿病诊断明确 4、空腹血糖≥7.0 mmol/L ，糖化血红蛋白≥7% 5、心肝肾等脏器功能正常，能耐受介入等手术。 

Inclusion criteria

The inclusion criteria included the following: the patients were between the ages of 18 and 70 years, male or female; they had poor glycemic control with recent anti-diabetic therapies, including drugs and/or insulin injection for at least three months; they had a negative result in testing for the glutamic acid decarboxylase antibody; they had not been pregnant or nursing; they had a fasting blood glucose (FBG) level >=7.0 mmol/L and HbA1c>=7%; and they had a good organic sufficiency, including heart, liver, kidney and lung, to receive interventional therapy. 

排除标准：

1、有急慢性感染；2、有过肿瘤的；3、免疫性疾病；4、妊娠糖尿病；5、心、肝、肾功能不全；6、出血性疾病、凝血异常、造影剂过敏或正在应用抗凝药物；7、其他内分泌及代谢性疾病。 

Exclusion criteria：

acute or chronic infections; any malignancies; hematological diseases or coagulopathy; known immunosuppressive disease (e.g., acquired immunodeficiency); acute or chronic pancreatitis; and a history of thoracic or abdominal aorta diseases 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2011-06-01至To 2013-05-01 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2011-06-01至To 2012-02-17 

干预措施：

Interventions：

组别：

脐带间充质干细胞移植组

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞移植

干预措施代码：

Intervention：

umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation

Intervention code：

组别：

常规抗糖尿病治疗组

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

抗糖尿病药物或胰岛素治疗

干预措施代码：

Intervention：

anti-diabetic drugs or insulin injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 武警总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

 General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标 

Outcome：

C-peptide

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Glycemia

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

beta细胞功能

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Beta-cell function

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素和抗糖尿病药物用量

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Insulin requirement and oral hypoglycemic drugs

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞检测

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Immunologic cells tests

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子（IL-1β, IL-6, IL-10 and TNF-α）

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Inflammatory cytokines (IL-1 beta, IL-6, IL-10 and TNF)

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数值表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numerical tables

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2012-12-23
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