Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2000029868
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-03-22
注册时间： Date of Registration：	2020-02-15
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的一项随机、对照、开放的多中心研究
Public title：	Hydroxychloroquine treating novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a randomized controlled, open label, multicenter trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的一项随机、对照、开放的多中心研究
Scientific title：	Hydroxychloroquine treating novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a randomized controlled, open label, multicenter trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	时国朝	研究负责人：	时国朝
Applicant：	Guochao Shi	Study leader：	Guochao Shi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13918462035	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13918462035
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shi_guochao2010@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shi_guochao2010@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市瑞金二路197号	研究负责人通讯地址：	上海市瑞金二路197号
Applicant address：	197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属瑞金医院
Applicant's institution：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2020）临伦审第（29）号/KY2020-29	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ruijin Hospital Ethic Committee, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-02-06
伦理委员会联系人：	伦理秘书
Contact Name of the ethic committee：	Ethic Committee Secretary
伦理委员会联系地址：	上海市瑞金二路197号
Contact Address of the ethic committee：	197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 021-64370045	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	具体地址：	上海市瑞金二路197号
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Address：	197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海上药中西制药有限公司

Source(s) of funding：

SPH SHANGHAI ZHONGXI PHARMACEUTICAL CO., LTD

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究目的：

评价高剂量硫酸羟氯喹片治疗轻型/普通型/重型新型冠状病毒肺炎的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of high dose Hydroxychloroquine Sulfate Tablets in treatment of mild/normal/severe type novel coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：按照指南推荐的标准治疗基础上，联合使用：第1天~第3天：口服硫酸羟氯喹片（100mg/片、200mg/片），每次400mg，每日3次；第4天~第14/21天：口服硫酸羟氯喹片（100mg/片、200mg/片），每次400mg，每日2次。对照组：按照指南推荐的标准治疗进行治疗。治疗周期：轻型/普通型14天，重型21天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group: standard treatment according to the guideline recommendation combined with: Day 1 to day 3: oral hydroxychloroquine sulfate tablets (100mg / tablet, 200mg / tablet), 400mg each time, 3 times a day; Day 4 to day 14/21: oral hydroxychloroquine sulfate tablets (100mg / tablet, 200mg / tablet), 400mg each time, 2 times a day. Control group: standard treatment according to the guideline recommendation. Treatment period: 14 days for mild/normal type, 21 days for severe type.

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

1)18周岁及以上； 2)符合新型冠状病毒肺炎的诊断标准，上或下呼吸道实验室检测RT-PCR证实2019-nCov核酸检测阳性，可以配合胸部CT影像学检查； 3)室内空气下SaO2/SpO2≤94%，或PaO2/FiO2<300mgHg（适用于重型）； 4)签署知情同意书； 5)28天内不计划参与其他研究药物的临床研究。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years old and above; 2. Meet the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) diagnostic criteria. The upper and lower respiratory tract RT-PCR confirmed that 2019-nCoV nucleic acid positive, chest CT imaging examination could be used in conjunction; 3. SaO2/SpO2≤94% under indoor air, or PaO2/FiO2<300mgHg (for severe type patients); 4. Sign informed consent; 5. Do not participate in the clinical study of other study drugs within 28 days.

排除标准：

1)年龄＜18岁； 2)合并其他严重内科疾病如恶性肿瘤、心肝肾疾病、不可控制的代谢性疾病等； 3)不宜胃肠道给药者； 4)妊娠期或哺乳期妇女； 5)对本品成分过敏者； 6)精神状态不能配合观察者或认知障碍者； 7)严重肝病（如Child Pugh C级且ALT>5倍）； 8)已知严重肾功能损害的患者（肌酐清除率≤30 mL/min）或连续肾脏替代疗法、血液透析、腹膜透析。

Exclusion criteria：

1. Aged less than 18 years old; 2. Other serious medical diseases such as malignant tumor, heart, liver and kidney disease, uncontrollable metabolic disease, etc; 3. Not suitable for gastrointestinal administration; 4. Pregnant or lactating women; 5. Those who are allergic to the ingredients of this product; 6. Mental state can not cooperate with the observer or cognitive impairment; 7. Severe liver disease (such as child Pugh score >=C, AST > 5 times ULN); 8. Patients with known severe renal impairment (creatinine clearance rate <=30 ml/min) or continuous renal replacement therapy, hemodialysis, peritoneal dialysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-02-06至To 2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-02-11至To 2020-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	180
Group：	Experimental group	Sample size：	180
干预措施：	口服硫酸羟氯喹片	干预措施代码：
Intervention：	oral hydroxychloroquine sulfate tablets	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	180
Group：	Control group	Sample size：	180
干预措施：	指南标准治疗	干预措施代码：
Intervention：	Conventional treatment meet the Guideline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	随州市中心医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Suizhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	孝感市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiaogan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市第七医院	单位级别：	二甲医院
Institution hospital：	Wuhan 7th Hospital	Level of the institution：	Secondary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	鄂州市中心医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Ezhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	荆州市第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Jingzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	襄阳市第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xiangyang 1st People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学中南医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Zhongnan Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	亳州市人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Bozhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	阜阳市第二人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Fuyang 2nd People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州市第六人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Sixth People's Hospital of Zhengzhou	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	云梦县人民医院	单位级别：	二甲医院
Institution hospital：	Yunmeng People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	宜昌市第三人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Yichang Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市第三医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Wuhan Third Hospial	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北航天医院	单位级别：	二甲医院
Institution hospital：	Hubei Aerospace Hospital	Level of the institution：	Secondary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	孝感市第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xiaogan First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	汉川市人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Hanchuan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	孝昌县第一人民医院	单位级别：	二甲医院
Institution hospital：	Xiaochang First People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病毒核酸检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Viral nucleic acid test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师产生随机序列后采用随机信封随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians generate random sequences and use randomization envelopes to randomize subjects.

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国临床试验注册中心 www.chictr.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Chinese Clinial Trial Registry www.chictr.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	纸质病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-02-15