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Study for the efficacy of chloroquine in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-03 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

氯喹对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床疗效评价 

Public title：

Study for the efficacy of chloroquine in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性评价氯喹治疗新型冠状病毒(COVID-19)感染住院患者临床疗效及安全性的队列研究 

Scientific title：

A prospective cohort study for the efficacy and safety of chloroquine in hospitalized patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

唐恬恬 

研究负责人：

江山平 

Applicant：

Tand Tiantian 

Study leader：

Jiang Shanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18998362724 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922738892 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangtt3@mail.sysu.edu.cn 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanpingjiang@126.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江西路102号 

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江西路102号 

Applicant address：

102 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China 

Study leader's address：

102 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120 

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院 

Applicant's institution：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-009 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-29 

伦理委员会联系人：

林双秀 

Contact Name of the ethic committee：

Lin Shuangxiu 

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路102号 

Contact Address of the ethic committee：

102 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81332587 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sysyxllwyh@163.com 

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院 

Primary sponsor：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University 

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路102号 

Primary sponsor's address：

102 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市沿江西路102号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

102 Yanjiang Road West, Guangzhou

经费或物资来源：

广州再生医学与健康广东省实验室 

Source(s) of funding：

Guangzhou Regenerative Medicine and Health Guangdong Laboratory (GRMH-GDL) 

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

上市后药物 

Study phase：

4 

研究目的：

评价氯喹治疗2019新型冠状病毒感染住院患者的有效性和安全性 

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of chloroquine in hospitalized patients with 2019 novel coronavirus infections 

药物成份或治疗方案详述：

干预组：在常规治疗基础上联合氯喹治疗，方案：氯喹片，每天2次，每次0.5g，连续服用10天。 对照组：采取常规治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For the intervention group, oral chloroquine will be given on the basis of conventional management: the dosage is 0.5 gram every time, twice a day for a 10-day course. For the control group, conventional treatment will be given. 

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

纳入标准：

①年龄≥18岁； ②符合WHO新型冠状病毒感染诊断标准*。 * WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when Novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: interim guidance. Jan 11, 2020. https://www.who.int/internalpublications-detail/clinical-management-of-severe-acute-respiratoryinfection-when-novel-coronavirus-(ncov)-infection-is-suspected (accessed Jan 29, 2020). 

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years old; 2. Patients has been diagnosed with 2019-nCoV pneumonia according to WHO interim guidance*. * WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when Novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: interim guidance. Jan 11, 2020. https://www.who.int/internalpublications-detail/clinical-management-of-severe-acute-respiratoryinfection-when-novel-coronavirus-(ncov)-infection-is-suspected (accessed Jan 29, 2020). 

排除标准：

①年龄＜18岁； ②处于妊娠期的女性患者； ③明确对氯喹类药物过敏史的患者； ④患有血液系统疾病的患者； ⑤患有慢性肝、肾疾病并达到终末期的患者； ⑥患有心律失常、慢性心脏病的患者； ⑦已知患有视网膜疾病、听力减退或听力丧失的患者； ⑧已知患有精神类疾病的患者； ⑨因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物的患者。 

Exclusion criteria：

1. pregnant woman patients; 2. Documented allergic history to chloroquine; 3. Documented history of hematological system diseases; 4. Documented history of chronic liver and kidney diseases; 5. Documented history of cardiac arrhythmia or chronic heart diseases; 6. Documented history of retina or hearing dysfunction; 7. Documented history of mental illnesses; 8. Use of digitalis due to the previous disease. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-02-03至To 2020-07-30 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-02-03至To 2020-06-30 

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

氯喹

干预措施代码：

Intervention：

chloroquine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

 Zhuhai 

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University  

Level of the institution：

 Tertiary Hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒转阴时间

指标类型：

主要指标 

Outcome：

viral negative-transforming time

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天病因死亡率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

30-day cause-specific mortality

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

30-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标 

Outcome：

SOFA scoring

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官支持强度

指标类型：

次要指标 

Outcome：

organ support intensity

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

total length of hospitalization

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

length of ICU stay

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标 

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

附加指标 

Outcome：

inflammatory cytokines

Type：

Additional indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标 

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标 

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

oropharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

原始数据公开时间：

The time of sharing IPD：

Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内共享在临床试验公共管理平台，网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study data will be uploaded within six months after the trial compete on Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system includes a CRF and an electronic data capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2020-02-03
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