Today is 2019-12-10

A Multi-center National Cross-sectional Survey of Preoperative Anxiety in Adults
download

注册号:

Registration number:

ChiCTR1900027639 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2019-11-22 

注册时间:

Date of Registration:

2019-11-22 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

成人术前焦虑状况多中心横断面调查 

Public title:

A Multi-center National Cross-sectional Survey of Preoperative Anxiety in Adults 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

成人术前焦虑状况多中心横断面调查 

Scientific title:

A Multi-center National Cross-sectional Survey of Preoperative Anxiety in Adults 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

张越伦 

研究负责人:

黄宇光 

Applicant:

Yuelun Zhang 

Study leader:

Yuguang Huang 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 13051226744 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 1069152020 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

yuelunzhang@outlook.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

garybeijing@163.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

中国北京市东城区帅府园1号 

研究负责人通讯地址:

中国北京市东城区帅府园1号 

Applicant address:

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China 

Study leader's address:

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

100730 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

100730 

申请人所在单位:

中国医学科学院北京协和医院 

Applicant's institution:

Peking Union Medical College Hospital 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

S-K947 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称:

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 

Name of the ethic committee:

Peking Union Medical College Hospital Institutional Review Board 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2019-11-08 

伦理委员会联系人:

徐辉 

Contact Name of the ethic committee:

Hui Xu 

伦理委员会联系地址:

中国北京市东城区帅府园1号 

Contact Address of the ethic committee:

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

+86 10 69156874 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

pumchkyc@126.com 

研究实施负责(组长)单位:

中国医学科学院北京协和医院 

Primary sponsor:

Peking Union Medical College Hospital 

研究实施负责(组长)单位地址:

中国北京市东城区帅府园1号 

Primary sponsor's address:

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

北京市

市(区县):

东城区

Country:

China

Province:

Beijing

City:

Dongcheng District

单位(医院):

中国医学科学院北京协和医院

具体地址:

中国北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital:

Peking Union Medical College Hospital

Address:

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源:

北京医学奖励基金会 

Source(s) of funding:

Beijing Medical Award Foundation 

研究疾病:

焦虑 

Target disease:

anxiety 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

卫生服务研究 

Study type:

Health services reaserch 

研究所处阶段:

其它 

Study phase:

N/A 

研究目的:

本研究旨在调查中国成人手术患者术前焦虑的患病率及焦虑发生的程度,同时分析不同因素对焦虑程度的影响。 

Objectives of Study:

This study aims to investigate the incidence and severity of pre-operative anxiety in Chinese adult patients and analyze the impact factors of the severity of pre-operative anxiety. 

药物成份或治疗方案详述:

本研究为观察性横断面研究,不涉及人为施加的干预或治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

This study is an observational cross-sectional study. The participants will not receive any additional interventions or treatments by the study investigators.  

研究设计:

连续入组 

Study design:

Sequential 

纳入标准:

1. 拟行择期手术的患者。 2. ASA分级 I ~ III。 3. 年龄≥18周岁。 4. 有语言表达能力或阅读能力,能够独立地或在医师的帮助下理解和完成调查问卷。 5. 已签署知情同意书。 

Inclusion criteria

1. plan to receive an elective operation; 2. ASA grade I ~ III; 3. aged >=18 years old; 4. have enough ability of verbal expression, reading, understanding, and completing questionnaires independently or under the help of the investigator; 5. sign the informed consent. 

排除标准:

1. 目前存在精神疾病、意识障碍和沟通障碍。 2. 药物或酒精依赖。 3. 长期服用抗抑郁焦虑等精神类药物。 4. 无法理解或拒绝完成问卷。 5. 患者或家属未签署知情同意书,不同意入组。 

Exclusion criteria:

1. have psychiatric diseases, consciousness disturbance, or communicative disorders; 2. drug or alcohol abuse; 3. long-term exposure to psychotropic substances such as anxiolytics; 4. refuse to participate. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2020-01-01To 2020-06-30 

干预措施:

Interventions:

组别:

Case series

样本量:

5250

Group:

Case series

Sample size:

干预措施:

Nil

干预措施代码:

Intervention:

Nil

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Ruijin Hospital  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

上海 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

Shanghai 

单位(医院):

上海市精神卫生中心 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shanghai Mental Health Center  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

上海 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

Shanghai 

单位(医院):

海军军医大学第一附属医院长海医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Changhai Hospital  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

中国人民解放军总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Chinese PLA General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Shijitan Hospital  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

上海 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Renji Hospital  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

首都医科大学宣武医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Xuan Wu Hospital Capital Medical University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁 

市(区县):

沈阳 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Shenyang 

单位(医院):

中国医科大学附属第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First Hospital of China Medical University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

安徽 

市(区县):

合肥 

Country:

China 

Province:

Anhui 

City:

 

单位(医院):

安徽省立医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

ANHUI PROVINCIAL HOSPITAL  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

江西 

市(区县):

南昌 

Country:

China 

Province:

Jiangxi 

City:

 

单位(医院):

南昌大学第一附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF NANCHANG UNIVERSITY  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

武汉 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Wuhan 

单位(医院):

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

陕西 

市(区县):

西安 

Country:

China 

Province:

Shaanxi 

City:

Xi'an 

单位(医院):

空军军医大学西京医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Xijing Hospital of Airforce Medical University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

吉林 

市(区县):

长春 

Country:

China 

Province:

Jilin 

City:

Changchun 

单位(医院):

吉林大学第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First Hospital of Jilin University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

山西 

市(区县):

太原 

Country:

China 

Province:

Shanxi 

City:

Taiyuan 

单位(医院):

山西医科大学第二医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Second hospital of Shanxi Medical University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

中山大学附属第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

苏州 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Suzhou 

单位(医院):

苏州大学附属第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF SOOCHOW UNIVERSITY  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

海南 

市(区县):

海口 

Country:

China 

Province:

Hai'nan 

City:

Haikou 

单位(医院):

海南省人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

HAINAN GENERAL HOSPITAL  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

黑龙江 

市(区县):

哈尔滨 

Country:

China 

Province:

Heilongjiang 

City:

Harbin 

单位(医院):

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

四川 

市(区县):

成都 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

Chengdu 

单位(医院):

四川大学华西医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

West China Hospital of Sichuan University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

广西壮族自治区 

市(区县):

南宁 

Country:

China 

Province:

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City:

Nanning 

单位(医院):

广西医科大学第一附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF GUANGXI MEDICAL UNIVERSITY  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

重庆 

市(区县):

重庆 

Country:

China 

Province:

Chongqing 

City:

Chongqing 

单位(医院):

重庆西南医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

CHONGQING SOUTHWEST HOSPITAL  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

上海 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

Shanghai 

单位(医院):

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Fudan University Shanghai Cancer Center  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

宁夏回族自治区 

市(区县):

银川 

Country:

China 

Province:

Ningxia Hui Autonomous Region 

City:

Yinchuan 

单位(医院):

宁夏医科大学总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

General Hospital of Ningxia Medical University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

河北 

市(区县):

石家庄 

Country:

China 

Province:

Hebei 

City:

Shijiazhuang 

单位(医院):

河北省人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

HEBEI GENERAL HOSPITAL  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

云南 

市(区县):

昆明 

Country:

China 

Province:

Yunnan 

City:

Kunming 

单位(医院):

昆明医科大学第二附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

贵州 

市(区县):

遵义 

Country:

China 

Province:

Guizhou 

City:

Zunyi 

单位(医院):

遵义医科大学附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

AFFILIATED HOSPITAL OF ZUNYI MEDICAL UNIVERSITY  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

济南 

Country:

China 

Province:

Shandong 

City:

Jinan 

单位(医院):

山东省千佛山医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

SHANDONG PROVINCIAL QIANFOSHAN HOSPITAL  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hu'nan 

City:

Changsha 

单位(医院):

中南大学湘雅二医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

THE SECOND XIANGYA HOSPITAL OF CENTRAL SOUTH UNIVERSITY  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hangzhou 

单位(医院):

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

河南 

市(区县):

郑州 

Country:

China 

Province:

He'nan 

City:

Zhengzhou 

单位(医院):

郑州大学第一附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

内蒙古自治区 

市(区县):

呼和浩特 

Country:

China 

Province:

Inner Mongolia Autonomous Region 

City:

Hohhot 

单位(医院):

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

THE AFFILIATED HOSPITAL OF INNER MONGOLIA UNIVERSITY  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

天津 

市(区县):

天津 

Country:

China 

Province:

Tianjin 

City:

 

单位(医院):

天津医科大学总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Tianjin Medical University General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

福建 

市(区县):

福州 

Country:

China 

Province:

Fujian 

City:

Fuzhou 

单位(医院):

福建医科大学附属协和医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Fujian Medical University Union Hospital  

Level of the institution:

Tertiary 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

PAS量表测量的焦虑程度

指标类型:

主要指标 

Outcome:

anxiety score measured by Perioperative Anxiety Scale

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

APAIS量表测量的焦虑程度

指标类型:

主要指标 

Outcome:

anxiety score measured by the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 120 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

本研究不是随机对照试验,因此不涉及随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

This is not a randomized controlled trial, hence, there is no random sequence generation involved.

盲法:

Blinding:

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

数据将根据需求,向研究PI邮件申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

The original data will be available on request through emails to the PI of this project.

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

研究数据将首先由调查者录入纸质版CRF表格中,再统一录入EDC系统完成数据采集。CRF表将作为原始数据记录保留。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

The information will be firstly recorded using a hard copy of the CRF, then submitted into an online EDC system. The original hard copies of the CRFs will be kept for data check.

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

有/Yes

注册人:

Name of Registration:

 2019-11-22
return list