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Combined neoadjuvant chemotherapy (NAC) and laparoscopic intraperitoneal hyperthermic chemotherapy (L-HIPEC) followed by R0 gastrectomy for locally advanced gastric cancer with serosal invasion (cT4-LAGC): A multicentric randomized controlled trial
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-07-16 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-16 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

新辅助化疗（NAC）与经腔镜腹腔内温热化疗（L-HIPEC）联合R0胃癌根治术治疗浆膜浸润局部进展期胃癌（cT4-LAGC）的多中心随机对照研究 

Public title：

Combined neoadjuvant chemotherapy (NAC) and laparoscopic intraperitoneal hyperthermic chemotherapy (L-HIPEC) followed by R0 gastrectomy for locally advanced gastric cancer with serosal invasion (cT4-LAGC): A multicentric randomized controlled trial 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗（NAC）与经腔镜腹腔内温热化疗（L-HIPEC）联合R0胃癌根治术治疗浆膜浸润局部进展期胃癌（cT4-LAGC）的多中心随机对照研究 

Scientific title：

Combined neoadjuvant chemotherapy (NAC) and laparoscopic intraperitoneal hyperthermic chemotherapy (L-HIPEC) followed by R0 gastrectomy for locally advanced gastric cancer with serosal invasion (cT4-LAGC): A multicentric randomized controlled trial 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

倪震天 

研究负责人：

朱正纲 

Applicant：

Ni Zhentian 

Study leader：

Zhu Zhenggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13482508978 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917762000 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

351775759@qq.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzg1954@hotmail.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号 

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号 

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China 

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)临伦审第（71）号 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-30 

伦理委员会联系人：

杨伟国 

Contact Name of the ethic committee：

Yang Weiguo 

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号 

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号 

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

HuaShan hospital affiliated to Fudan University

Address：

12 Urumqi Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

具体地址：

上海市嘉定区希望路999号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题 

Source(s) of funding：

Clinical research project of Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 

研究疾病：

胃癌 

Target disease：

Gastric Cancer 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

III期临床试验 

Study phase：

3 

研究目的：

研究主要目的：有效预防局部进展期胃癌（cT4-LAGC）腹膜转移，提高患者生存率 研究次要目的： a. 评价L-HIPEC+NAC+手术与直接手术两种疗法对预防胃癌腹膜转移的客观有效率 b. 评价两种疗法的R0手术切除率 c. 评价两种疗法的手术并发症发生率  

Objectives of Study：

Primary endpoint : to compare progress free survival（PFS ) between patients with L- HIPEC +NAC +D2 gastrectomy and patients with D2 gastrectomy alone in cT4- LAGC patients Secondary endpoints: 1. the overall survival (OS) and peritoneal metastasis rate (PMR) between L-HIPEC+NAC+D2 gatrectomy and D2 gastrectomy alone in cT4-LAGC patients; 2. to determine the rates of therapeutic toxicity and surgical complication in the two different treatment groups.  

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1） 18岁≤年龄≤75岁 2） ECOG评分≤2分 3） 美国麻醉协会分类I-III 4） 组织病理学检查证实为胃腺癌，无原发灶或转移灶切除史 5） MDCT, 内镜超声或腹腔镜检查证实浆膜浸润（T4） 6） 良好的骨髓、肝肾功能，各项实验室检查指标如下： ? 血清嗜中性粒细胞≥1.5 x 10 2/L ? 血小板≥100 x 109/L ? 血清总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍，丙氨酸转氨酶与天冬氨酸转氨酶≤ULN的2.5倍，肌酐清除率≥50 ml/min 7） 育龄女性病人尿或血清妊娠试验阴性 8） 预计生存期≥3个月 9） 本人愿意提供血液标本供药代学研究 10）本人签署知情同意书 

Inclusion criteria

1. Age 18 years to 70 years; 2. World Health Organization （WHO）performance status 0 to 2; 3. American Society of Anesthesiologists classification I to III; 4. Biopsy proven adenocarcinoma of the stomach; 5. MDCTendoscopic ultrasound or laparoscopy proven serosal invasion (T4); 6. with P0/CY1 or P0/CY0; Adequate bone marrow, hepatic and renal function. Acceptable laboratory values at recruitment: Absolute neutrophil count greater than or equal to 1.5 x 10^2/L; Platelet count greater than or equal to 100 x 10^9/L; Serum bilirubin less than or equal to 1.5 times the upper limit of normal (ULN) and alanine transaminase and aspartate transaminase less than or equal to 2.5 ULN; Creatinine clearance greater than or equal to 50 ml/min (measured or calculated by Cockcroft-Gault formula); Negative pregnancy test (urine/serum) for female patients with childbearing potential; Life expectancy 3 months or greater; Able and willing to undergo blood sampling for pharmacokinetics; Written informed consent. 

排除标准：

1）出现远处转移（如：肝转移、肺转移、腹主动脉旁淋巴结等转移） 2）肉眼可见的腹膜转移、卵巢转移或出现恶性腹水 3）胃癌复发 4）原发胃癌已作切除 5）妊娠或哺乳期妇女；拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性） 6）严重的未控制的反复感染者，或HIV感染者 7）B或C型肝炎伴病毒复制者 8）临床上严重的（即活动的）心脏病，6个月内发生心肌梗塞或不稳定性心绞痛 9）未控制的糖尿病 10）存在可能或肯定会干扰研究过程的医疗状况（包括随访与遵从性） 11）对化疗药物或有关药剂过敏 

Exclusion criteria：

1. Distant metastases (eg. Liver, lung metastasispara-aortic lymph node) and other distant metastasis; 2. Macroscopic peritoneal metastasis, ovarian metastasis or malignant ascites; 3. Recurrent gastric cancer; 4. Prior resection of the primary gastric cancer; 5. Pregnancy, breast feeding, active pregnancy ambition, or unreliable contraceptive methods; 6. Uncontrolled infectious disease or known infection with human immunodeficiency virus; 7. known history of hepatitis B or C with active viral replication; 8. Recent myocardial infarction (less than 6 months) or unstable angina; 9. Uncontrolled diabetes mellitus; 10. Any medical condition that is considered to possibly, probably, or definitely interfere with study procedures (including adequate follow-up and compliance) and/or would jeopardize safe treatment; 11. Known hypersensitivity for any of the applied chemotherapeutic agents and/or their solvents. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2019-06-01至To 2021-12-31 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2019-06-01至To 2021-05-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 163

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗（NAC）与经腔镜腹腔内温热化疗（L-HIPEC）联合R0胃癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Combined Neoadjuvant Chemotherapy (NAC) and Laparoscopic Intraperitoneal Hyperthermic Chemotherapy (L-HIPEC) Followed By R0 Gastrectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 163

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

R0胃癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

R0 Gastrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanghai 

City：

  

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine  

Level of the institution：

 Tertiary A Hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展生存

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Progress free survival

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Morbidity Rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

腹腔灌洗夜

组织：

Sample Name：

Peritoneal Lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机化分组，通过统计分析软件生成随机分配表实现随机化，采用中央随机化进行随机分配，并完成分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely randomized grouping. Random distribution table is generated by statistical analysis software to achieve randomization. Central randomization is used for random distribution, and blind distribution will be completed.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年，本网站，中国临床试验注册中心; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Year 2021，this web site ,Chinese Clinical Trial Registry; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2019-07-16
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