Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017618
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-08-07
注册时间： Date of Registration：	2018-08-07
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	人脱细胞生物羊膜对鼻下1/3缺损修复作用初探
Public title：	Human Acellular Amniotic Membrane Implantation for Lower Third Nasal Reconstruction: A Preliminary Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人脱细胞生物羊膜对鼻下1/3缺损修复作用初探
Scientific title：	Human Acellular Amniotic Membrane Implantation for Lower Third Nasal Reconstruction: A Preliminary Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	薛斯亮	研究负责人：	薛斯亮
Applicant：	Xue Siliang	Study leader：	Xuesiliang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13982262622	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13982262622
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuesiliang@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuesiliang@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	中国四川成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610000
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, SIchuan University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	NO
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	成都市外南国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self

研究疾病：

创伤愈合

Target disease：

wound healing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

鼻下1/3对面部美容非常重要，但修复此处创面是一个很大的挑战。本研究将脱细胞生物羊膜运用于此处，希望发现好的修复方法。

Objectives of Study：

The lower third of the nose is one of the most important cosmetic units of the face and its reconstructive techniques remain a big challenge. As an alternative approach to repair or regenerate the nasal tissue, the biomaterial-based strategy has been extensively investigated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

纳入标准：

鼻头、鼻翼处创伤，需要二期愈合的病人。

Inclusion criteria

Patients who had directly excisable lesions at the nasal tip or ala nasi regions and underwent secondary healing.

排除标准：

1.年龄小于12岁患者; 2.患者创面不适于使用二期愈合; 3.术前检查异常; 4.手术区域感染; 5.有慢性全身性疾病，如糖尿病、肾衰或免疫抑制。

Exclusion criteria：

1. patients aged younger than 12 years; 2. patients whose defects were unsuitable for secondary healing; 3. With abnormality during preoperative examination; 4. With infection at the surgical areas; 5. patients who had a long-term history of chronic diseases, such as diabetes, renal failure, or immunosuppression.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2012-07-01至To 2018-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2012-07-01至To 2016-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	92
Group：	Case series	Sample size：	92
干预措施：	人脱细胞生物羊膜	干预措施代码：
Intervention：	Human Acellular Amniotic Membrane Implantation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	haemostasis time	指标类型：	主要指标
Outcome：	haemostasis time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	15	岁 years
最大 Max age	67	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results ater the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公布email，接受电子邮件询问
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	reply by email when asked
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用门诊病历，数据办理采用office表格
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Student’s t, Chi-square and Fisher’s exact tests were performed to compare the characteristic data of patients and the data of clinical assessments between the two groups. Significance was accepted when P-value <.05.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-08-07