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Sustained Response After Discontinuation of Long-term Nucleos (t) ide Analogue Therapy in Chronic Hepatitis B Patients
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-17013970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-15 

注册时间：

Date of Registration：

2017-12-15 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

长期核苷类药物抗乙肝病毒治疗后停药的持久应答研究 

Public title：

Sustained Response After Discontinuation of Long-term Nucleos (t) ide Analogue Therapy in Chronic Hepatitis B Patients 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

长期核苷(酸)类药物治疗慢乙肝停药后持久应答的研究 

Scientific title：

Sustained Response After Discontinuation of Long-term Nucleos (t) ide Analogue Therapy in Chronic Hepatitis B Patients 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

彭劼 

研究负责人：

彭劼 

Applicant：

Jie Peng 

Study leader：

Jie Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13802515784 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802515784 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pjie138@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pjie138@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院肝病中心  

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院肝病中心  

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China 

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515 

申请人所在单位：

南方医院 

Applicant's institution：

NanFang hospital 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-201209-K3 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Nanfang Hospital Medical Ethics Committee  

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2012-10-01 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

南方医院 

Primary sponsor：

Nanfang hospital 

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院 

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医院

具体地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Institution
hospital：

Nanfang hospital

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue, Tianhe District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

南方医科大学 

Source(s) of funding：

Southern Medical University,China 

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎 

Target disease：

chronic hepatitis B 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

观察性研究 

Study type：

Observational study 

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A 

研究目的：

比较长期核苷（酸）类药物治疗后，不同巩固治疗时间长度间的停药患者临床复发情况，以期探索最佳的巩固治疗时间。  

Objectives of Study：

After long-term nucleoside (acid) treatment, the clinical recurrence of drug-withdrawal patients with different duration of consolidation treatment was compared in order to explore the best consolidation treatment time. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

纳入标准：

1)18-60岁（含18岁和60岁），男性或女性。 2)进行任何与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书，并且遵守研究要求。 3)对于治疗前HBeAg阳性患者，持续口服核苷（酸）类药物治疗至HBV DNA在检测线以下、ALT复常、HBeAg发生血清转换后再继续巩固治疗至少24个月。 4)对于治疗前HBeAg阴性患者，治疗至HBV DNA在检测线以下、ALT复常后再继续巩固治疗至少36个月。 5)治疗前为代偿性肝病，无肝硬化证据。 6)筛选时WBC > 3.5G/L, PLT > 100G/L，AFP < 20ng/ml，ALT、AST正常，HBV DNA在检测线以下。 7)同意不参加任何其它研究。 

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 60 years old male or female; 2. Patients signed the informed consent form; 3. For HBeAg positive patients, therapy with nucleos(t)ide analogs should be received for at least 24 months with undetectable HBV DNA, normal ALT and HBeAg seroconversion; 4. For HBeAg negative patients, therapy with nucleos(t)ide analogs should be received for at least 36 months with undetectable HBV DNA and normal ALT; 5. Patients diagnosed as compensatory liver disease and with no evidence of liver cirrhosis before the therapy; 6. Patients with WBC > 3.5G/L, PLT > 100G/L, AFP < 20ng/ml, normal ALT and AST, and undetectable HBV DNA at base line; 7. Patient agreed not to participate in any other study. 

排除标准：

符合下列任一条件的受试者将不能入选本研究。 1)研究者判断认为患者依从性不佳或无法依从研究要求。 2)既往治疗前有失代偿肝病的临床症状，包括但不限于：TBIL≥2倍正常值上线（ULN），凝血酶原时间较ULN延长≥3秒，血清白蛋白低于32g/l，有肝功能失代偿病史（如腹水、静脉曲张破裂出血，或肝性脑病）。超声或放射检查发现可疑结节或AFP>20ng/mL。 3)停药前有肝活检的患者，提示有明显的桥样肝纤维化（>S3）。 4)停药前Fibroscan 提示有明显的肝纤维化或肝硬化。 5)合并有其它病毒感染，包括有HCV、HDV、HIV、自身免疫性肝病等。 6)合并其他任何严重的或活动性的疾病，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病（如糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病或癌症。 7)接受过肝移植的患者或计划进行肝移植的患者。 

Exclusion criteria：

Patientss who met any of the following criteria will not be eligible to this study; 1. The researchers consided that the patient could not comply with the study; 2. Patients with decompensated liver disease; 3. Patients with liver cirrhosis; 4. Patients with other viruses coninfection, such as HCV, HDV, HIV and autoimmune liver disease; 5. Patients with autoimmune diseases, cancer, other important organ dysfunctions and other serious complications; 6. Patients who had a liver transplant or plan to receive liver transplantation. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2012-12-01至To 2021-12-01 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2012-12-01至To 2018-12-01 

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 176

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

长期核苷（酸）类药物治疗后

干预措施代码：

Intervention：

After long-term nucleoside (acid) treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

 Guangzhou 

单位(医院)：

 南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Nanfang hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

 China 

Province：

 Guangdong 

City：

 Guangzhou 

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 Third Affiliated Hospital of Southern Medical University  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒学指标

指标类型：

主要指标 

Outcome：

virological response

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化学指标

指标类型：

主要指标 

Outcome：

biochemical response

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

主要指标 

Outcome：

serological response

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存 

说明

Fate of sample：

 Preservation after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由病人是否发生临床复发决定组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The group is determined by whether the patient has a clinical relapse after stopping treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2017-12-15
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