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Pre-operative N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and its effect on predicting the risk of acute kidney injury after non-cardiac surgery
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-28 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-28 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

患者术前血清NT-proBNP水平对现有术后急性肾功能损伤预测模型的改善效果的研究 

Public title：

Pre-operative N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and its effect on predicting the risk of acute kidney injury after non-cardiac surgery 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

患者术前血清NT-proBNP水平对现有术后急性肾功能损伤预测模型的改善效果的研究 

Scientific title：

Pre-operative N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and its effect on predicting the risk of acute kidney injury after non-cardiac surgery 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

唐永忠 

研究负责人：

欧阳文 

Applicant：

Tang Yongzhong 

Study leader：

OuYangwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13467542241 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13974934441 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangyongzhong@csu.edu 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangwenou@126.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙岳麓桐梓坡路138号 

研究负责人通讯地址：

湖南长沙岳麓桐梓坡路138号 

Applicant address：

Changsha,No.138 Road Tongzipo District Yuelv  

Study leader's address：

Changsha,No.138 Road Tongzipo District Yuelv  

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院 

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快22002 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

IRB of The Third Xiangya Hospital of Central South University  

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-04 

伦理委员会联系人：

何庆南 

Contact Name of the ethic committee：

He Qingnan 

伦理委员会联系地址：

湖南长沙岳麓区桐梓坡路138号 

Contact Address of the ethic committee：

No.138 Road Tongzipo District Yuelv,Changsha 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院 

Primary sponsor：

The Third Xiangya hospital of Central South University  

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙岳麓区桐梓坡路138号 

Primary sponsor's address：

Changsha,No.138 Road Tongzipo District Yuelv  

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南长沙岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 138 Road Tongzipo District Yuelv

经费或物资来源：

自筹 

Source(s) of funding：

Self-raising 

研究疾病：

急性肾损伤 

Target disease：

Acute Kidney Injury 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

诊断试验 

Study type：

Diagnostic test 

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A 

研究目的：

在本研究通过收集非心脏手术患者的临床资料与血液样本，探索术前血清 NT-proBNP 水平是否能帮助预测患者的术后 AKI的发生风险。  

Objectives of Study：

In this study, clinical data and the level of serum NT-proBNP of patients undergoing non-cardiac surgery were collected to explore whether the level of serum NT-proBNP can be used to predict the risk of post operative acute kidney injury.  

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

纳入标准：

患者于 2012 年 10 月 1 日至 2019 年 10 月 1 日期间在我院接受非心脏手术，在术前 30 天内和术后 7 天内有进行血清肌酐以及 NT-proBNP 水平进行测量和收集 

Inclusion criteria

adult patients (≥18years) undergoing non-cardiac surgery performed between 1 October 2012 to 1 October 2019. Levels of serum NT-proBNP and creatinine were collected during their hospital stay.  

排除标准：

(1)患者年龄＜18 岁(2)患者术前 ASA 分级为 VI 级(3)患者接受的是由外科医生施行的局部麻醉手术(4)患者接受下述种类的外科手术：器官移植手术、心脏手术、血管手术、泌尿外科手术（包含肾移植手术）、产科手术(5)患者血清肌酐或相关数据缺乏(6)患者术前发生急性心肌梗死(7)患者术前肾小球滤过率(eGFR) <15 ml min-11.73 m-2或存在蛋白尿(8)患者数据严重缺失，无法进行分析 

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were ASA grade VI, surgeon-administrated regional anaesthesia, organ transplant, cardiac, urological (including kidney transplantation), obstetrical surgery, lack of serum creatinine or covariate data , preoperative acute myocardial infarction, glomerular filtration rate (eGFR) <15 ml min-1 1.73 m-2 and proteinuria.  

研究实施时间：

Study execute time：

从From2022-02-01至To 2022-10-30 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2022-02-01至To 2022-10-30 

诊断措施：

Diagnostic measures：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血清 NT-proBNP

Index test:

Serum NT-proBNP

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受非心脏手术的患者

例数:

Sample size:

4742

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adults patients undergoing non-cardiac surgery

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Hunan 

City：

  

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The Third Xiangya Hospital of Central South University  

Level of the institution：

 Tertiary 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Serum Creatine

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2022-01-28
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