Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2100054330
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-12-28
注册时间： Date of Registration：	2021-12-14
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于影像人工智能对无创快速肿瘤早筛的应用价值研究
Public title：	Research on the application value of non-invasive rapid tumor early screening based on imaging artificial intelligence
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于影像人工智能对无创快速肿瘤早筛的应用价值研究
Scientific title：	Research on the application value of non-invasive rapid tumor early screening based on imaging artificial intelligence
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄慧	研究负责人：	王伟
Applicant：	Hui huang	Study leader：	Wei wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	020-87765183	研究负责人电话： Study leader's telephone：	020-87765183
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huangh233@mail.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenlda@mail.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市中山大学附属第一医院	研究负责人通讯地址：	广州市中山大学附属第一医院
Applicant address：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou	Study leader's address：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审[2021]560号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会
Name of the ethic committee：	IEC for clinical research and animal trails of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-09-01
伦理委员会联系人：	颜楚荣
Contact Name of the ethic committee：	Churong Yan
伦理委员会联系地址：	广州市中山大学附属第一医院
Contact Address of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市中山大学附属第一医院	具体地址：	中山二路58号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou	Address：	58 Zhongshan Second Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（NO：82171960）

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China

研究疾病：

肝癌、乳腺癌和甲状腺癌

Target disease：

Cancer of the liver, breast and thyroid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

本研究旨在利用影像人工智能对肿瘤早筛进行无创快速检出，建立基于仿生网络检测肿瘤的临床决策模型。

Objectives of Study：

This study aims to use image artificial intelligence for noninvasive and rapid detection of tumor early screening and establish a clinical decision model for tumor detection based on bionic network.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

纳入标准：

a.年龄>18岁；b.具备肝脏、甲状腺、乳腺占位影像、检验、病理资料；c.患者签署超声造影书面知情同意书

Inclusion criteria

A. Age >18 years; B. Have imaging, examination and pathological data of liver, thyroid and breast space; C. Patients signed written informed consent for contrast-enhanced ultrasound

排除标准：

a.病理或临床诊断尚不明确；b.影像学资料缺失或不完整；

Exclusion criteria：

A. The pathological or clinical diagnosis is not clear; B. Imaging data missing or incomplete;

研究实施时间：

Study execute time：

从From2022-01-01至To 2032-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2022-01-01至To 2032-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	1000
Group：	observation group	Sample size：	1000
干预措施：	影像检查	干预措施代码：
Intervention：	image examination	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou	Level of the institution：	Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	影像组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	radiomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	影像图像	组织：
Sample Name：	images	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续纳入

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

enroll consecutive patients

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后经负责单位同意后邮件共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the study, the email will be shared with the consent of the responsible unit
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-12-14