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Effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative recovery after radical surgery for advanced colon cancer: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-26 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-26 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

围术期静脉使用利多卡因对进展期结肠癌根治术后恢复的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的预试验 

Public title：

Effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative recovery after radical surgery for advanced colon cancer: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

围术期静脉使用利多卡因对进展期结肠癌根治术后恢复的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的预试验 

Scientific title：

Effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative recovery after radical surgery for advanced colon cancer: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

彭科 

研究负责人：

彭科 

Applicant：

Ke Peng 

Study leader：

Ke Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615962155989 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8615962155989 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengke0422@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengke0422@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号 

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号 

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China 

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215006 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215006 

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院 

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Soochow University 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021伦审第936号 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University  

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-12 

伦理委员会联系人：

吴霜杰 

Contact Name of the ethic committee：

Shuangjie Wu 

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市平海路899号 

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China  

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0512-67972743 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

0512-67972743 

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院 

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Soochow University 

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市十梓街188号 

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

研究者自筹 

Source(s) of funding：

Self-funded by the researcher  

研究疾病：

进展期结肠肿瘤手术预后 

Target disease：

Outcomes of advanced colon cancer surgery 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

围术期静脉使用利多卡因对进展期结肠癌患者根治术后恢复的影响 

Objectives of Study：

To investigate the effects of perioperative intravenous lidocaine on postoperative recovery after radical surgery for advanced colon cancer 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

年龄≥18岁，ASA I~III级，拟在择期全身麻醉下行进展期结肠癌根治术的患者 

Inclusion criteria

Age ≥18 years, ASA status I~III, scheduled to undergo elective radical surgery for advanced colon cancer under general anesthesia 

排除标准：

既往或者共存的恶性肿瘤，心梗或脑血管事件病史，肾衰，肝功能不全，癫痫，传导阻滞，对利多卡因过敏 

Exclusion criteria：

previous or concurrent malignancy, history of myocardial infarction or cerebrovascular accident, renal failure, liver insufficiency,epilepsy, heart block, and allergy to lidocaine. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2022-02-11至To 2022-08-31 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2022-02-11至To 2022-08-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

 30

Group：

lidocaine

Sample size：

干预措施：

利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

placebo

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu 

City：

 Suzhou 

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 First Affiliated Hospital of Soochow University  

Level of the institution：

 Tertiary A 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

利多卡因血浆浓度

指标类型：

主要指标 

Outcome：

plasma concentration of lidocaine

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

end of surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恢复

指标类型：

次要指标 

Outcome：

recovery from surgery

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与后续研究的助理人员，使用在线随机化工具，以1:1的比例生成随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who is not involved in the subsequent study will generate two randomized groups with the ratio of 1:1 by using an online randomization tool

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results ater
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的学术论文中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in a publicly published academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在苏州大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper materials and electronic materials are kept in The First Affiliated Hospital of Soochow University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2022-01-26
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