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复方苦参注射液联合单药化疗治疗老年晚期NSCLC患者的随机对照多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-14005484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2014-11-16 

注册时间：

Date of Registration：

2014-10-16 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

复方苦参注射液联合单药化疗治疗老年晚期NSCLC患者的随机对照多中心临床研究 

Public title：

A randomized controlled multicenter clinical study of compound Kushen Injection combined with single-agent chemotherapy in elderly patients of advanced NSCLC 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

复方苦参注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究 

Scientific title：

Post-marketing Clinical Research on compound Kushen Injection in Treatment of Malignant Neoplasm 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

吕建平 

研究负责人：

林洪生 

Applicant：

Jianping Lv 

Study leader：

Hongsheng Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18301540967 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13718716339 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvjianping8282@126.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.liujie@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

北京市宣武区广安门内大街200号东华金座西塔楼501室 

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院 

Applicant address：

Room501, the west tower of Donghuajinzuo Building, #200, Guang'anmennei Street, Xuanwu District, Beijing 

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

北京正聚医药科技有限公司 

Applicant's institution：

Beijing Zheng Ju Medical Technology Co.,Ltd. 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014EC086-01 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Guang'anmen Hospital , China Academy of Chinese Medical Sciences 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-10-24 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院 

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences 

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市宣武区北线阁5号 

Primary sponsor's address：

No. 5 Bei Xian Ge St. Xuan Wu District, Beijing, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

山西振东制药股份有限公司 

Source(s) of funding：

Shanxi Zhendong pharmaceutical co., LTD 

研究疾病：

非小细胞肺癌 

Target disease：

Non-small cell lung cancer 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

IV期临床试验 

Study phase：

4 

研究目的：

评价复方苦参注射液联合单药化疗治疗老年晚期NSCLC的有效性和安全性 

Objectives of Study：

Evaluation the efficiency and safety of compound Kushen Injection combined with single drug of the chemotherapy in the elderly advanced NSCLC treatment. 

药物成份或治疗方案详述：

苦参、白士苓 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sophora Flavescens、Heterosmilacis Japonicae 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

(1)在任何研究相关程序开始前获得患者签署的知情同意书。患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； (2）年龄60～75岁，性别不限； (3）经病理学确诊的Ⅲ～Ⅳ期NSCLC患者； (4）根据RECIST（第1.1版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋CT或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结CT扫描短径≥15 mm）； (5）东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤2分； (6）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）：白细胞＞3.0×109/L；中性粒细胞＞1.5×109/L；血小板＞,60×109/L；血红蛋白＞8.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.0×ULN )；血清肌酐<1.5×ULN； (7）预计生存期≥3个月。 

Inclusion criteria

(1) Before the start of the study, All patients have been fully understood and the willingness to sign the informed consent; (2) Aged from 60 to 75 years old,Sex unlimited; (3) III-IV stage NSCLC must be diagnosis by pathology; (4) According to RECIST, At least 1 Measurable lesions without local treatment, Spiral CT or MRI, maximum diameter larger than at least 10mm (Malignant lymph nodes on CT scans short diameter larger than at least 15mm); (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than at least 2; (6) The basic normal organ function, WBC more than 3.0*10^9/L; NEUT# more than 1.5*10^9/L; PLT more than 60*10^9/L; HGB more than 8.0g/dl; BIL at normal level or less than 1.5*ULN; AST(SGOT), ALT(SGPT) less than 2.0*ULN); SCr less than 1.5*ULN; (7) Expected survival time must more than 3 months. 

排除标准：

（1）2周内曾接受过复方苦参注射液治疗的患者； （2）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； （3）仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移； （4）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者； （5）正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究； （6）对本试验药物过敏者； （7）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； 估计患者参加本临床研究的依从性不足。 

Exclusion criteria：

(1) Ever received compound Kushen therapy within 2 weeks; (2) Pregnancy or lactation women; (3) Only with immeasurable lesions such as pleural effusion,pulmonary lymphangitic carcinomatosis, ascites, peritoneal cancer lesions, diffuse hepatic involvement, bone metastasis; (4) Patients with severe, uncontrolled organic lesions or infection, such as decompensated heart, lung, kidney failure can lead to tolerance of chemotherapy; (5) participating in another clinical study or have participated in another clinical study within 30 days; (6) Aallergic to the testing compound. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2014-10-25至To  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2014-10-25至To  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 90

Group：

A

Sample size：

干预措施：

含铂两药联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Platinum-based two bites MDT

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 90

Group：

B

Sample size：

干预措施：

单药化疗+复方苦参注射液

干预措施代码：

Intervention：

Single-acemotherapy combined compound Kuhshen Injectiongent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shanxi 

City：

  

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Shanxi traditional Chinese  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Liaoning 

City：

  

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 LiaoningCancer Hospital and Institute  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Anhui 

City：

  

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Anhui Provincial Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Zhejiang 

City：

  

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Zhejiang tongde hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Zhejiang 

City：

  

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Chinese medicine hospital of Zhejiang province  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Disease control rates

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Progression-free surial

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Clinical Symptoms

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标 

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG PS

指标类型：

次要指标 

Outcome：

ECOG PS

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS Software

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS Software

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

原始数据公开时间：

The time of sharing IPD：

即时公开/Real time access

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2014-10-16
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