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难治性精神分裂症及其MECT 治疗的脑网络特征研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-14005339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2014-10-17 11:39:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

难治性精神分裂症及其MECT 治疗的脑网络特征研究

Public title：

The study of the brain network features in refractory schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

难治性精神分裂症及其MECT 治疗的脑网络特征研究

Scientific title：

The study of the brain network features in refractory schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗程 

研究负责人：

尧德中 

Applicant：

CHENG LUO 

Study leader：

Dezhong Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18781934456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 028 83201018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengluo@uestc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dyao@uestc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

电子科技大学生命科学与技术学院

研究负责人通讯地址：

电子科技大学生命科学与技术学院

Applicant address：

School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Study leader's address：

School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学生命科学与技术学院

Applicant's institution：

School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014030501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第四人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Chengdu Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学生命科学与技术学院

Primary sponsor：

University of Electronic Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市高新区（西区）西源大道2006号

Primary sponsor's address：

No.2006, Xiyuan Ave, West Hi-Tech Zone, 611731, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National natural science foundation of China

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目借助磁共振成像技术（MRI），从结构、波谱、弥散和功能MRI 的角度分析脑区及脑网络特征，探究难治性精神分裂症的核心网络特征。通过对MECT, 音乐治疗等干预治疗前后的核心网络改变的动态追踪，阐明干预对难治性精神分裂症核心网络的影响，寻找能反映干预疗效的特异影像指标；进一步探索核心网络和其他额顶静息态网络之间的关系以及全脑网络的特征，考察全脑多个层次的脑网络特征的动态变化。  

Objectives of Study：

Based on structural MRI, diffusion MRI, MRS and fMRI, This project focus on the brain structural and functional networks to investigate the core brain networks and their properties in patients with refractory schizophrenia. Moreover, the dynamic changes of the core networks before and after the MECT, musical treatment or other treatment will be investigated to find the treatment effects on the core networks in refractory schizophrenia patients and to choose the biomarkers of treatments. The association between the core network and networks of frontotemporal networks, as well as the whole brain network will be studied to investigate the dynamic changes of these features.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）神经病史；（2）脑外伤史；（3）物质滥用史；（4）有幽闭空间恐惧症的；（5）扫描时头动超过2mm，转动超过2°

Exclusion criteria：

(1)neurological illness; (2)traumatic brain injury; (3)substance-related disorders; (4)subjects fearing confined spaces; (5)subjects with a head motion larger than 2 mm translation or 2 degree rotation when scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-20 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-10-20 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 200

Group：

A

Sample size：

干预措施：

MECT

干预措施代码：

Intervention：

MECT

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 200

Group：

B

Sample size：

干预措施：

音乐治疗

干预措施代码：

Intervention：

musical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第四人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BOLD信号特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

features of BOLD signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG信号特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

features of EEG signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI脑结构特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structural features of brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散加权特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

DWI signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由精神科医生根据纳入标准选择患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Psychiatrist select all patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-10-17 11:39:03
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