简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
人胚胎干细胞来源的上皮细胞移植用于治疗严重眼表面疾病的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCB-15005968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-02-12 20:29:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-10-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人胚胎干细胞来源的上皮细胞移植用于治疗严重眼表面疾病的临床研究

Public title：

The clinical trial of human embryonic stem cell derived epithelial cells transplantation in the treatment of severe ocular surface diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人胚胎干细胞来源的上皮细胞移植用于治疗严重眼表面疾病的临床研究

Scientific title：

The clinical trial of human embryonic stem cell derived epithelial cells transplantation in the treatment of severe ocular surface diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家重大科学研究计划（973计划）项目子课题（2013CB967003），中央高校基本科研业务费项目(2012121049)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车欣 

研究负责人：

李炜 

Applicant：

Xin Che 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18059254096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0592-2183761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569106599@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wei1018@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市翔安区厦门大学翔安校区医学院成义楼4楼

研究负责人通讯地址：

厦门市翔安区厦门大学翔安校区医学院成义楼4楼

Applicant address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang-an campus of Xiamen Univ. South Xiang-an Rd, Xiamen, Fujian, CHINA

Study leader's address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang-an campus of Xiamen Univ. South Xiang-an Rd, Xiamen, Fujian, CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学眼科研究所；厦门大学附属厦门眼科中心

Applicant's institution：

Eye Institute of Xiamen University; Xiamen University affiliated Xiamen Eye Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-ME-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属厦门眼科中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Xiamen University affiliated Xiamen Eye Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学眼科研究所

Primary sponsor：

Eye Institute of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市翔安区厦门大学翔安校区医学院成义楼4楼

Primary sponsor's address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang-an campus of Xiamen Univ. South Xiang-an Rd, Xiamen, Fujian, CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属厦门眼科中心

具体地址：

厦门市厦禾路336号

Institution
hospital：

Xiamen University affiliated Xiamen Eye Center

Address：

336 Xiahe Road, Xiamen

经费或物资来源：

国家重大科学研究计划（973计划）项目子课题（2013CB967003），中央高校基本科研业务费项目(2012121049)

Source(s) of funding：

Chinese National Key Scientific Research Project (2013CB967003),Fundamental Research Funds for the Central Universities of China (2012121049)

研究疾病：

严重眼表面疾病  

Target disease：

Severe Ocular Surface Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用胚胎干细胞来源的上皮细胞移植重建眼表面，用于治疗完全性角膜上皮干细胞缺乏。  

Objectives of Study：

Therapies for limbal stem cell deficiency and reconstruction of functional ocular surface by human embryonic stem cell-derived epithelial cells.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 眼表存在活动性炎症；
2. 严重干眼；；
3. 进行性瘢痕性疾病患者；
4. 严重眼表鳞状上皮化生；
5. 妊娠期患者。

Exclusion criteria：

1. Active ocular surface inflammation;
2. Severe dry eye;
3. Progressive cicatricial disease;
4. Severe ocular surface squamous metaplasia;
5. Pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2018-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-01 00:00:00 至 To 2018-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

上皮细胞移植

干预措施代码：

Intervention：

Corneal-epithelium-like-cell transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属厦门眼科中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiamen University affiliated Xiamen Eye Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Fluorescein Staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slit Lamp Photography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声生物显微镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound Biomicroscopy（UBM）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOP(intraocular pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Break-up Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optical Coherence Tomography（OCT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表印迹细胞学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Impression Cytology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

角膜新生血管翳组织

组织：

角膜

Sample Name：

Ocular Surface Pannus

Tissue：

Cornea

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

术后切片观察血管翳情况

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

to observe the pannus in tissue section after surgery

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization procedure in the research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-02-12 20:29:20
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统