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斑贴试验在诊断迟发型变态反应型药疹中的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DPD-14005254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2014-09-25 

注册时间：

Date of Registration：

2014-07-16 

注册号状态：

 

Registration Status：

 

注册题目：

斑贴试验在诊断迟发型变态反应型药疹中的临床应用研究 

Public title：

Patch Tests for Diagnosing Cutaneous Delayed Hypersensitivity Reactions to Drugs 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

斑贴试验在诊断迟发型变态反应型药疹中的临床应用研究 

Scientific title：

Patch Tests for Diagnosing Cutaneous Delayed Hypersensitivity Reactions to Drugs 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

孙晨 

研究负责人：

王华 

Applicant：

Chen Sun 

Study leader：

Hua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15123329290 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15123380348 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunchen841@sina.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huawang63@hotmail.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院皮肤科 

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院皮肤科 

Applicant address：

Dermotology Department,Children's Hospital of Chongqing Medical University, NO.136, Zhongshaner Road 

Study leader's address：

Dermotology Department,Children's Hospital of Chongqing Medical University, NO.136, Zhongshaner Road, Yuzhong District, Chongqing, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400014 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400014 

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院 

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical Universit 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

009/2012 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital Chongqing Medical University 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2012-03-05 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院 

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University 

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院皮肤科 

Primary sponsor's address：

Dermatology Department, Children's Hospital of Chongqing Medical University, 136 Zhongshaner Road, Yuzhong District, Chongqing, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市卫生局

具体地址：

重庆市渝北区松石北路418号

Institution
hospital：

Chongqing Health Bureau

Address：

NO.418, Songshi North Road, Yubei District, Chongq

经费或物资来源：

重庆市卫生局医学科研项目重点项目 

Source(s) of funding：

Key project of medical research of Chongqing Health Bureau 

研究疾病：

迟发型变态反应型药疹 

Target disease：

Cutaneous Delayed Hypersensitivity Reactions to Drugs 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

诊断试验 

Study type：

Diagnostic test 

研究所处阶段：

I期临床试验 

Study phase：

1 

研究目的：

（1）了解PT诊断儿童迟发型变态反应型药疹的可行性、安全性、准确性及其应用价值。 （2）探索诊治迟发型变态反应型药疹的临床路径，为今后的临床工作提供规范化的诊治流程。 

Objectives of Study：

(1)To investigate the feasibility,security,accuracy and application value of patch tests in diagnosing cutaneous delayed hypersensitivity reactions to drugs in children; (2)To discuss the general procedures of diagnosis and treatment of cutaneous delayed hypersensitivity reactions to drugs. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

纳入标准：

A：（1）对受试药物耐受的健康人；（2）年龄：0-18岁；（3）自愿参加本研究 B：（1）药疹完全治愈后6周至6个月内；（2）患者年龄：0-18岁；（3）自愿参加本研究 

Inclusion criteria

A:(1)Healthy individuals who are tolerant to the tested drugs;(2)Age:0~18;(3)Healthy individuals who are willing to enroll in the trial. B:(1)6 weeks to 6 months after complete healing of cutaneous delayed hypersensitivity reactions to drugs;(2) Age:0~18;(3) Patients who are willing to enroll in the trial. 

排除标准：

A：（1）有过敏性疾病病史者，如食物过敏、特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘等；（2）3天内用过抗组胺药，1月内使用过激素或免疫抑制剂 B：（1）重症药疹的患者，如史-约综合征、中毒性表皮坏死松解症、急性泛发型发疹性脓疱病等；（2）3天内用过抗组胺药，1月内使用过激素或免疫抑制剂；（3）伴有严重心肝肾功能不全患者 

Exclusion criteria：

A:(1)Healthy individuals with a history of allergic disease,e.g.food allergy,atopic dermatitis,allergic rhinitis or asthma;(2)Healthy individuals who are treated with antihistamines within 3 days and/or corticosteroid/immunosuppressive agents within 1 month. B:(1)Patients who have experienced severe,life-threatening cutaneous delayed hypersensitivity reactions to drugs,e.g.Stevens-Johnson syndrome,toxic epidermal necrolysis,acute generalized exanthematous pustulosis.(2)Patients who are treated with antihistamines within 3 days and/or corticosteroid/immunosuppressive agents within 1 month.(3)Patients with severe cardiac,liver or renal dysfunction. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2014-08-01至To 2015-05-30 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2014-08-01至To  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Chongqing 

City：

  

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Children's hospital of Chongqing Medical Universit  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斑贴试验诊断准确性

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Diagnostic accuracy of patch tests for diagnosing

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

Gender：

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

原始数据公开时间：

The time of sharing IPD：

即时公开/Real time access

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆医科大学附属儿童医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Childrens Hospital of Chongqing Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

重庆医科大学附属儿童医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Childrens Hospital of Chongqing Medical University

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2014-07-16
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