中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-09000581
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-05-16
注册时间： Date of Registration：	2009-10-30
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	我国重点人群铁需要和膳食评估应用研究
Public title：	A study on iron requirement and dietary evaluation in susceptible Chinese populations
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	我国重点人群铁需要和膳食评估应用研究
Scientific title：	A study on iron requirement and dietary evaluation in susceptible Chinese population
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2008BAI58B02
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄振武	研究负责人：	黄振武
Applicant：	Zhenwu Huang	Study leader：	Zhenwu Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010-83132906	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-83132906
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhenwuhuang@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhenwuhuang@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市宣武区南纬路29号	研究负责人通讯地址：	北京市宣武区南纬路29号
Applicant address：	29 Nanwei Road, Xuanwu District, Beijing	Study leader's address：	29 Nanwei Road, Xuanwu District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100050	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100050
申请人所在单位：	中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
Applicant's institution：	Naitional Institute for Nutrition and Food Security, Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	Num2009-08	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国疾病预防控制中心营养与食品安全所伦理道德委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Naitional Institute for Nutrition and Food Security, Chinese Center for Disease C
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-03-18
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

National Institute for Nutrition and Food Security, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan-an West Rd., Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家科技部	具体地址：	北京市海淀区双清路83号
Institution hospital：	Ministry of Science and Technology of the People′s Republic of China	Address：	No. 83, Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

缺铁性贫血

Target disease：

IDA/iron deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究目的：

获得不同中国人群铁的生理需要量；提出新的中国不同人群膳食铁需要量。

Objectives of Study：

To identify dietary iron requirement in three Chinese population of children, adult and the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

贫血判断标准：年龄血红蛋白值（g/L） 6-59月龄 <110 5-11岁 <115 12-14岁 <120 非孕女子(>15岁) <120 男子(>15岁) <130

Inclusion criteria

Subjects aged 6 to 75 years old with IDA/iron deficiency

排除标准：

严重消化系统疾病、代谢性疾病和其他原因引起的贫血，近期营养剂补充

Exclusion criteria：

1. Diseases (except for IDA) or conditions known to affect iron absorption and metabolism. 2. Patients taken nutrients or medicines recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2008-12-23至To 2010-12-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2009-10-01至To 2009-12-23

干预措施：

Interventions：

组别：	铁营养包组	样本量：	228
Group：	Iron group	Sample size：	228
干预措施：	（老人/成人/儿童）每组76人，南北各半、男女各半	干预措施代码：
Intervention：	(old man/adult/children) each group of 76 people, half the north and south, evenly divided between male and female	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	228
Group：	Placebo group	Sample size：	228
干预措施：	（老人/成人/儿童）每组76人，南北各半、男女各半	干预措施代码：
Intervention：	(old man/adult/children) each group of 76 people, half the north and south, evenly divided between male and female	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华东医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Huadong Hospital Attached Fudan University; Baiqiueng Medical College	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	中国疾病预防控制中心营养与食品安全所	单位级别：	省部级
Institution hospital：	National Institute for Nutrition and Food Security, Chinese Center for Disease Control and Prevention	Level of the institution：	Provincial or ministry level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Indices for iron deficiency	指标类型：	主要指标
Outcome：	Indices for iron deficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膳食铁摄取及其影响因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fraction of bioavailability of iron	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膳食铁吸收和利用	指标类型：	附加指标
Outcome：	Iron, vitamin C and folic acid intake level in daily dietary	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

盲法：	观察对象；科研人员是干预措施只有生产厂家知道
Blinding：	Subjects: Blinding Trialists: Blinding Trial designer: Blinding Trial designer: Blinding Statisticia
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国疾病预防控制中心营养与食品安全所及合作单位
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	National Institute for Nutrition and Food Security, Chinese Center for Disease Control and Preventio
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国疾病预防控制中心营养与食品安全所及合作单位
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	National Institute for Nutrition and Food Security, Chinese Center for Disease Control and Preventio
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2009-10-30