今天是:2017-12-19 星期二

替米沙坦联合氯吡格雷、来氟米特治疗进展性IgA肾病的有效性和安全性
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注册号:

Registration number:

ChiCTR-TRC-10000776 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2015-06-04 

注册时间:

Date of Registration:

2010-02-10 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

替米沙坦联合氯吡格雷、来氟米特治疗进展性IgA肾病的有效性和安全性 

Public title:

A Study on the Efficacy and Safety of Telmisartan, Clopidogrelin and Leflunomide in patients with IgA nephropathy 

研究课题的正式科学名称:

替米沙坦联合氯吡格雷、来氟米特治疗进展性IgA肾病的有效性和安全性 

Scientific title:

A Study on the Efficacy and Safety of Telmisartan, Clopidogrelin and Leflunomide in patients with IgA nephropathy 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

D09050704310904 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

吴杰 

研究负责人:

陈香美 

Applicant:

Jie Wu 

Study leader:

Xiangmei Chen 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 010 66937011 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 010 66935462 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

+86 010 68130297 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

+86 010 68130297 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

wujie301@hotmail.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

xmchen301@126.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

北京市复兴路28号肾病实验室 

研究负责人通讯地址:

北京市复兴路28号肾病实验室 

Applicant address:

28 Fuxing Road, Beiiing, China 

Study leader's address:

28 Fuxing Road, Beiiing, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

100853 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

100853 

申请人所在单位:

中国人民解放军总医院 

Applicant's institution:

Chinese General Hospital of PLA 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

20100127-002 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

批准本研究的伦理委员会名称:

中国人民解放军总医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Medical Science Ethics Committee of Chinese General Hospital of PLA 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2010-01-27 

伦理委员会联系人:

 

Contact Name of the ethic committee:

 

伦理委员会联系地址:

 

Contact Address of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

中国人民解放军总医院 

Primary sponsor:

Chinese General Hospital of PLA 

研究实施负责(组长)单位地址:

北京市复兴路28号 

Primary sponsor's address:

28 Fuxing Road, Beiiing, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

北京

市(区县):

Country:

China

Province:

Beijing

City:

单位(医院):

北京市科学技术委员会

具体地址:

北京市西直门南大街16号

Institution
hospital:

Beijing Science and Technical Committee

Address:

16 South Main Street, Xizhimen, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源:

北京市财政科技经费 

Source(s) of funding:

Science and Technology fund of Beijing finance 

研究疾病:

IgA肾病 

Target disease:

lgA nephropathy 

研究疾病代码:

ICD:N03.8 

Target disease code:

ICD:N03.8 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

上市后药物 

Study phase:

Post-market 

研究目的:

明确替米沙坦联合氯吡格雷或/和来氟米特治疗进展性IgA肾病的有效性和安全性,以及在降低尿蛋白、保护肾功能方面是否优于单用替米沙坦。 

Objectives of Study:

To evaluate the efficacy and safety of Telmisartan combine Clopidogrelin and/or Leflunomide for patients with lgA nephropathy and whether or not surpass Telmisartan in decreasing urine protein and protecting renal function. 

药物成份或治疗方案详述:

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

 

研究设计:

随机平行对照试验 

Study design:

Randomized parallel controlled trial 

纳入标准:

①1年内经肾活检病理诊断为原发性IgA肾病、Lee氏分级II-IV级。②年龄18-55周岁,性别不限。③血压正常或高血压患者控制血压≤130/80 mmHg。④ 尿蛋白定量≥0.5g/24h,<3.5g/24h。⑤血肌酐<265.2μmol/L(3mg/dl)。⑥签署知情同意书。 

Inclusion criteria

1. Renal biopsy proven lgA nephropathy in 1 year, grade of Lee II-IV; 2. Age range 18-55 years, male and female; 3. BP<=130/80mmHg (with or without drug); 4. Proteinuria levels of 0.5 to 3.5g/24hr; 5. Scr<265.2umol/L(3mg/dl); 6. To sign informed consent. 

排除标准:

①既往对试验药物过敏或不能耐受的病例。② 血压<90/60mmHg。③ 哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠的病例。④血白细胞计数 <4.0 *109/L,或 >10*109 /L ;⑤继发性IgA肾病;⑥3个月内曾使用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂的患者。 

Exclusion criteria:

1. History of hypersensitivity to experiment medicine; 2. BP<90/60mmHg; 3. suckle, and known or suspected pregnancy; 4. leukocyte counts <=3.0*10^9/L,or >10*10^9/L; 5. secondary lgA nephropathy; 6. steroids and immunosuppressive drugs treatment during previous 3 months. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2009-06-30To 2012-06-30 

干预措施:

Interventions:

组别:

1

样本量:

100

Group:

1

Sample size:

干预措施:

替米沙坦+氯吡格雷安慰剂+来氟米特安慰剂

干预措施代码:

Intervention:

Telmisartan+ Clopidogrelin placebo + Leflunomide placebo

Intervention code:

组别:

2

样本量:

100

Group:

2

Sample size:

干预措施:

替米沙坦+氯吡格雷+来氟米特安慰剂

干预措施代码:

Intervention:

Telmisartan + Clopidogrelin+ Leflunomide placebo

Intervention code:

组别:

3

样本量:

100

Group:

3

Sample size:

干预措施:

替米沙坦+氯吡格雷安慰剂+来氟米特

干预措施代码:

Intervention:

Telmisartan + Clopidogrelin placebo + Leflunomide

Intervention code:

组别:

4

样本量:

100

Group:

4

Sample size:

干预措施:

替米沙坦+氯吡格雷+来氟米特

干预措施代码:

Intervention:

Telmisartan + Clopidogrelin + Leflunomide

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

中国人民解放军总医 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

General Hospital of PLA  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Peking Union Medical College Hospital Level of the institution: upper firstclass hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

卫生部中日友好医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

China - Japan Friendship Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

卫生部北京医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Friendship Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

首都医科大学宣武医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Xuanwu Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Tongren Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

海军总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Navy General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

空军总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Air Force General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

北京军区总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

General Hospital of Beijing Military Area  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

中国武警总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

the General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

解放军总医院第一附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

First Affiliated Hospital of General Hospital of PIA  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

尿蛋白定量

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Urine Protein

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

血肌酐、eGFR、血浆白蛋白

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Renal function, eGFR, plasma-albumin

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

结束

Completed

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 55 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

computor software

盲法:

患者 是 研究实施者 是 统计学家 是 研究设计者 是

Blinding:

Patients: Blinding doctors: Blinding statisticians: Blinding study constructors: Blinding

试验完成后的统计结果(上传文件):

Calculated Results after
the Study Completed(upload file):

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

即时公开/Real time access

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

中国人民解放军总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-bassed public database, please provide the url):

Chinese General Hospital of PLA

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

中国人民解放军总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

Chinese General Hospital of PLA

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

暂未确定/Not yet

注册人:

Name of Registration:

 2010-02-10
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