今天是:2021-04-21 星期三

多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究
下载XML文档

注册号:

Registration number:

ChiCTR-TRC-11001218 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2015-07-05 

注册时间:

Date of Registration:

2011-02-13 

注册号状态:

补注册  

Registration Status:

Retrospective registration  

注册题目:

多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究 

Public title:

A study Comparising three intensification therapies for Type 2 Diabetes Mellitus 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究 

Scientific title:

A Comparison of Premixed Insulin (three times per day), three pre-meal insulin and Basal-Bolus Insulinand insulin pump Intensification Therapies for Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus and Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycaemic Control treated with Oral Drugs 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

付丽媛 

研究负责人:

马建华 

Applicant:

Liyuan FU 

Study leader:

Jianhua MA 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 18951670115 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 18951670116 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

+86 025 52887016 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

+86 025 52887016 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

fuly0210@yahoo.com.cn 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

majianhua@china.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

南京市共青团路32号 

研究负责人通讯地址:

南京市共青团路32号 

Applicant address:

32 Gongqingtuan Road, Nanjing, Jiangsu, China 

Study leader's address:

32 Gongqingtuan Road, Nanjing, Jiangsu, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

210012 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

210012 

申请人所在单位:

南京医科大学附属南京第一医院 

Applicant's institution:

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

ky2010002 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

批准本研究的伦理委员会名称:

南京医科大学附属第一医院伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Ethics Committee of Nanjing First Hospital 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2010-01-29 

伦理委员会联系人:

 

Contact Name of the ethic committee:

 

伦理委员会联系地址:

 

Contact Address of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

南京医科大学附属南京第一医院 

Primary sponsor:

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University 

研究实施负责(组长)单位地址:

南京市长乐路68号 

Primary sponsor's address:

68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

江苏

市(区县):

Country:

China

Province:

Jiangsu

City:

单位(医院):

南京医科大学第一附属医院

具体地址:

南京市长乐路68号

Institution
hospital:

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Address:

68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源:

自筹经费 

Source(s) of funding:

self-funded 

研究疾病:

2型糖尿病 

Target disease:

type 2 daibetes 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

上市后药物 

Study phase:

研究目的:

◆ 应用不同的强化治疗方案(胰岛素泵、诺和锐30三餐前、诺和锐三餐前加睡前甘精胰岛素)对初诊及口服药治疗效果不佳(促泌剂半量,其他药物不限,二种以上)的2型糖尿病患者进行强化治疗2周左右,治疗前后应用CGMS对糖尿病患者的血糖谱进行观察,通过CGMS对血糖进行调整,通过比较三组的达标后血糖波动(MAGE、MODD)、整体血糖控制水平、达标时间、胰岛素用量对有效性进行评价,通过低血糖发生率、不良事件对三组进行安全性评价。 ◆ 应用CGMS对初诊断、口服药治疗效果不佳的2型糖尿病患者血糖谱进行观察,并评价糖脂代谢、胰岛功能、并发症等指标,研究2型糖尿病患者血糖波动与并发症的相关性,评价影响血糖波动的相关危险因素。 

Objectives of Study:

To compare the effects among three insulin Intensification Therapy regimens (premixed insulin (3 times per day), three pre-meal insulin and Basal-Bolus Insulin and insulin pump) on MAGE and MODD in the 72th CGMS in patients with normal finger-stick blood glucose and in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus and type 2 diabetes mellitus with inadequate glycaemic control treated with oral drugs. 

药物成份或治疗方案详述:

门冬胰岛素30 诺和锐30 甘精胰岛素 来得时 门冬胰岛素 诺和锐 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

insulin Aspart 30 injection NovoMix 30 Penfill insulin Aspart injection Novo rapid Penfill 

研究设计:

随机平行对照 

Study design:

Parallel 

纳入标准:

1 自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。 2 年龄≥18及≤70周岁。 3 按照WHO的标准,受试者应诊断为2型糖尿病。 4 初诊断患者及应用口服药物稳定剂量一个月,仍不达标。口服药治疗效果不佳(促泌剂半量,其他药物不限,二种以上,病程3年以上),一周之内FBS>11.1mmol/L,PBS<22.2mmol/L。 5 BMI为≥18及≤35kg/m2。 6 无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。 7 受试者能够及愿意进行血糖监测,并进行胰岛素强化治疗,饮食运动规律,预计住院时间能达十天左右。 

Inclusion criteria

1. Present with type 2 diabetes mellitus; 2. 18 years old=

排除标准:

1 在参加本试验前3个月曾接受过其他研究药物。 2 肝、肾功能受损,其ALT大于正常值上限的2.5倍;血清肌酐大于正常值上限的1.3倍。 3 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。 4 由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件。 5 现在使用全身激素治疗。 6 心脏病:失代偿性心衰(NYHA Ⅲ型及Ⅵ型)、不稳定性心绞痛、12个月内有心梗发作。 7 已知对试验药品或相关产品过敏(胰岛素过敏、金属过敏),胰岛素注射部位容易出现局部硬结的患者。 8 妊娠、哺乳或有意妊娠,或判断为未使用足够的避孕措施(足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施)。 9 依从性差,不能配合强化治疗,饮食运动不规律的患者。 10任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病:如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患,其他胰腺疾病,有精神疾病史,不能使用胰岛素泵的患者。 11 四周内存在感染,存在应激状态的患者。 

Exclusion criteria:

1. Take any other drugs within the last 3 months prior to entry into the study; 2. liver or kidney dysfunction: ALT>=2.5 times of the upper limit and serum creatinine>=the upper limit; 3. History of drug abuse or alcohol dependency within 5 years; 4. Have had more than one episode of severe hypoglycaemia within 24 weeks prior to entry into the study; 5. Being treated with glucocorticoids; 6. Encountered the cardiovascular events such as the angina pectoris, myocardial infarction, severe ventricular arrhythmia, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, heart failure ect. within the last 12 months; 7. Allergic history to insulin; 8. Pregnant women or women that intend to become pregnant during the course of the study, or sexually active women of childbearing potential not practicing birth control; 9. With poor compliance, and do not regularly consume three meals per day; 10. Comorbidity with other diseases, such as diseases of endocrine system, cardiovascular system, nerve system and tumor, or with other panreatic disorders and mental disorders; 11. With infection or stree within the last four weeks. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2010-01-01To 2013-05-31 

征募观察对象时间:

Recruiting time:

From2010-05-01To 2012-12-31 

干预措施:

Interventions:

组别:

1

样本量:

96

Group:

1

Sample size:

干预措施:

胰岛素泵

干预措施代码:

Intervention:

insulin pump

Intervention code:

组别:

2

样本量:

96

Group:

2

Sample size:

干预措施:

诺和锐30三针

干预措施代码:

Intervention:

Third-daily Premixed Insulin

Intervention code:

组别:

3

样本量:

96

Group:

3

Sample size:

干预措施:

诺和锐三针加来得时

干预措施代码:

Intervention:

three pre-meal insulin and Basal-Bolus Insulin

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

南京医科大学附属南京第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Nanjing First Hospitalof Nanjing Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

南通市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Nantong first people hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

常州市中医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

昆山市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Kunshan first people's hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

连云港市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Lianyungang first people hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

连云港东方医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Lian yungang east Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

淮安市第二人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Huaian second People Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

南京市中医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

徐州市中医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

镇江市江滨医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Zhenjing Jiangbin Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

常熟第二人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Changshu second People Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

MAGE(日内血糖波动)

指标类型:

主要指标 

Outcome:

MAGE

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

MODD(日间血糖波动)

指标类型:

次要指标 

Outcome:

MODD

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

MBG(平均血糖)

指标类型:

次要指标 

Outcome:

MBG

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

SDBG(血糖标准差)

指标类型:

次要指标 

Outcome:

SDBG

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

结束

Completed

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 70 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

computer generation

盲法:

研究者 是 治疗前 患者 是 治疗前

Blinding:

patient: blinding investigator: blinding

试验完成后的统计结果(上传文件):

Calculated Results after
the Study Completed(upload file):

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

即时公开/Real time access

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

南京医科大学附属南京第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

南京医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

暂未确定/Not yet

注册人:

Name of Registration:

 2011-02-13
返回列表