中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-11001218
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-07-05
注册时间： Date of Registration：	2011-02-13
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究
Public title：	A study Comparising three intensification therapies for Type 2 Diabetes Mellitus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究
Scientific title：	A Comparison of Premixed Insulin (three times per day), three pre-meal insulin and Basal-Bolus Insulinand insulin pump Intensification Therapies for Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus and Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycaemic Control treated with Oral Drugs
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	付丽媛	研究负责人：	马建华
Applicant：	Liyuan FU	Study leader：	Jianhua MA
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18951670115	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18951670116
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 025 52887016	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 025 52887016
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fuly0210@yahoo.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	majianhua@china.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市共青团路32号	研究负责人通讯地址：	南京市共青团路32号
Applicant address：	32 Gongqingtuan Road, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	32 Gongqingtuan Road, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210012	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210012
申请人所在单位：	南京医科大学附属南京第一医院
Applicant's institution：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ky2010002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Nanjing First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2010-01-29
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属南京第一医院

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市长乐路68号

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	具体地址：	南京市长乐路68号
Institution hospital：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University	Address：	68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

type 2 daibetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究目的：

◆ 应用不同的强化治疗方案（胰岛素泵、诺和锐30三餐前、诺和锐三餐前加睡前甘精胰岛素）对初诊及口服药治疗效果不佳(促泌剂半量，其他药物不限，二种以上)的2型糖尿病患者进行强化治疗2周左右，治疗前后应用CGMS对糖尿病患者的血糖谱进行观察，通过CGMS对血糖进行调整，通过比较三组的达标后血糖波动(MAGE、MODD)、整体血糖控制水平、达标时间、胰岛素用量对有效性进行评价，通过低血糖发生率、不良事件对三组进行安全性评价。 ◆ 应用CGMS对初诊断、口服药治疗效果不佳的2型糖尿病患者血糖谱进行观察，并评价糖脂代谢、胰岛功能、并发症等指标，研究2型糖尿病患者血糖波动与并发症的相关性，评价影响血糖波动的相关危险因素。

Objectives of Study：

To compare the effects among three insulin Intensification Therapy regimens (premixed insulin (3 times per day), three pre-meal insulin and Basal-Bolus Insulin and insulin pump) on MAGE and MODD in the 72th CGMS in patients with normal finger-stick blood glucose and in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus and type 2 diabetes mellitus with inadequate glycaemic control treated with oral drugs.

药物成份或治疗方案详述：

门冬胰岛素30 诺和锐30 甘精胰岛素来得时门冬胰岛素诺和锐

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

insulin Aspart 30 injection NovoMix 30 Penfill insulin Aspart injection Novo rapid Penfill

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

1 自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。 2 年龄≥18及≤70周岁。 3 按照WHO的标准，受试者应诊断为2型糖尿病。 4 初诊断患者及应用口服药物稳定剂量一个月，仍不达标。口服药治疗效果不佳（促泌剂半量，其他药物不限，二种以上，病程3年以上），一周之内FBS>11.1mmol/L，PBS<22.2mmol/L。 5 BMI为≥18及≤35kg/m2。 6 无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。 7 受试者能够及愿意进行血糖监测，并进行胰岛素强化治疗，饮食运动规律，预计住院时间能达十天左右。

Inclusion criteria

1. Present with type 2 diabetes mellitus; 2. 18 years old=

排除标准：

1 在参加本试验前3个月曾接受过其他研究药物。 2 肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.3倍。 3 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。 4 由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件。 5 现在使用全身激素治疗。 6 心脏病：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ型及Ⅵ型）、不稳定性心绞痛、12个月内有心梗发作。 7 已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、金属过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结的患者。 8 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。 9 依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。 10任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。 11 四周内存在感染，存在应激状态的患者。

Exclusion criteria：

1. Take any other drugs within the last 3 months prior to entry into the study; 2. liver or kidney dysfunction: ALT>=2.5 times of the upper limit and serum creatinine>=the upper limit; 3. History of drug abuse or alcohol dependency within 5 years; 4. Have had more than one episode of severe hypoglycaemia within 24 weeks prior to entry into the study; 5. Being treated with glucocorticoids; 6. Encountered the cardiovascular events such as the angina pectoris, myocardial infarction, severe ventricular arrhythmia, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, heart failure ect. within the last 12 months; 7. Allergic history to insulin; 8. Pregnant women or women that intend to become pregnant during the course of the study, or sexually active women of childbearing potential not practicing birth control; 9. With poor compliance, and do not regularly consume three meals per day; 10. Comorbidity with other diseases, such as diseases of endocrine system, cardiovascular system, nerve system and tumor, or with other panreatic disorders and mental disorders; 11. With infection or stree within the last four weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2010-01-01至To 2013-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2010-05-01至To 2012-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	96
Group：	1	Sample size：	96
干预措施：	胰岛素泵	干预措施代码：
Intervention：	insulin pump	Intervention code：

组别：	2	样本量：	96
Group：	2	Sample size：	96
干预措施：	诺和锐30三针	干预措施代码：
Intervention：	Third-daily Premixed Insulin	Intervention code：

组别：	3	样本量：	96
Group：	3	Sample size：	96
干预措施：	诺和锐三针加来得时	干预措施代码：
Intervention：	three pre-meal insulin and Basal-Bolus Insulin	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属南京第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing First Hospitalof Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nantong first people hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	常州市中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	昆山市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Kunshan first people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	连云港市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lianyungang first people hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	连云港东方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lian yungang east Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	淮安市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huaian second People Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州市中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	镇江市江滨医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhenjing Jiangbin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	常熟第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changshu second People Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	MAGE(日内血糖波动)	指标类型：	主要指标
Outcome：	MAGE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MODD(日间血糖波动）	指标类型：	次要指标
Outcome：	MODD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MBG(平均血糖)	指标类型：	次要指标
Outcome：	MBG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SDBG(血糖标准差)	指标类型：	次要指标
Outcome：	SDBG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

盲法：	研究者是治疗前患者是治疗前
Blinding：	patient: blinding investigator: blinding
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	南京医科大学附属南京第一医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	南京医科大学
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2011-02-13