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阿托伐他汀治疗华人非酒精性脂肪肝的疗效和安全：多中心、前瞻性、随机双盲对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-14 22:31:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿托伐他汀治疗华人非酒精性脂肪肝的疗效和安全：多中心、前瞻性、随机双盲对照研究

Public title：

Eficacy and safety of atorvastatin for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease in Chinese Han people: a randomized double-blinded placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿托伐他汀治疗华人非酒精性脂肪肝的疗效和安全：多中心、前瞻性、随机双盲对照研究

Scientific title：

Eficacy and safety of atorvastatin for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease in Chinese Han people: a randomized double-blinded placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺永明 

研究负责人：

杨向军 

Applicant：

Yong-Ming He 

Study leader：

Xiang-Jun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13812765158

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0512 65210279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0512 65210279

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0512 65210279

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heyongming@jsmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yang_xiangjun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://fyy.sdfyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://fyy.sdfyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215006

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院心内科

Applicant's institution：

the 1st Ailliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of the 1st Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

the 1st Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

江苏省重点学科支助资金

具体地址：

江苏省重点学科支助资金

Institution
hospital：

Key Specialty Funding of Jiangsu Province

Address：

Key Specialty Funding of Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省重点学科支助资金

Source(s) of funding：

Key Specialty Funding of Jiangsu Province

研究疾病：

江苏省重点学科支助资金  

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价阿托伐他汀治疗汉人非酒精性脂肪肝的疗效和安全  

Objectives of Study：

to evaluate efficacy and safety of atorvastatin for the treatment of Chinese patients with nonalcoholic fatty liver disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

慢性肝病者，酒精性肝脏病者，胃肠手术者，四氯化碳接触者，6个月内接受完全肠外营养者，器官移植者，3月内接受过他汀治疗者，服用强的松，氯奎，甲胺喋啉者，接受逆转录病毒治疗者，服用可达龙者，或者任何肝毒性药物。此外，肝酶增高超过上限3倍也除外在本研究之外。

Exclusion criteria：

Any other cause of chronic liver disease; history of alcohol consumption greater than 1 drink per day, prior surgical disease to include gastroplasty; jejuno-ileal or jejuno-colic bypass; prior exposure to organic solvents such as carbon tetrachloride; total parenteral nutrition within the previous 6 months, prior organ transplantation; prior treatment with a statin within the past 12 weeks, or use of tamoxifen, prednisone, chloroquine, methotrexate, highly active retroviral therapy, amiodarone, or any other hepatoxic medications. Additionally, patients with serum transaminases greater than or equal to 3 times the upper limit of normal were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-09-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-09-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

口服阿托伐他汀40mg QD

干预措施代码：

Intervention：

atorvastatin 40mg QD given orally

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

口服外观一致安慰剂　QD

干预措施代码：

Intervention：

placebo QD given orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

the 1st Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

lipid profile

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasonographic exam of liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝活检

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者和患者 双盲法

Blinding：

investigators and patients double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

苏州大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the 1st Affiliated Hospital of Soochow University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

苏州大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the 1st Affiliated Hospital of Soochow University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-14 22:31:37
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